Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, joita hoidetaan nivolumabilla ja ipilimumabilla tai nivolumabilla yhdistettynä Fluorouracil Plus -sisplatiiniin verrattuna Fluorouracil Plus -sisplatiiniin (CheckMate 648)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista tai nivolumabista yhdistettynä Fluorouracil Plus Cisplatiniin verrattuna Fluorouracil Plus Cisplatiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomaksi edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut aiemmin hoitamaton ruokatorven levyepiteelikarsinooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata, kuinka kauan ruokatorven syöpää sairastavat koehenkilöt elävät kokonaisuutena tai elävät ilman taudin etenemistä nivolumabin ja ipilimumabin tai nivolumabin yhdistelmänä fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa verrattuna fluorourasiiliin ja sisplatiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

970

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentiina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Etelä -Korea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Etelä -Korea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Japani
    • Akita
      • Akita, Akita, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japani, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japani, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kiina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Kolumbia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia
        • Local Institution - 0059
  • Meksiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Portugali
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turkki (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • Local Institution - 0203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenosquamous cell carsinooma
  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • Sinulla on oltava ruokatorven syöpä, jota ei voida leikata tai hoitaa lopullisella kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella, joka on edennyt, uusiutuu tai on levinnyt
  • Hänellä on oltava täysi aktiivisuus tai, jos se on rajoitettua, hänen on kyettävä kävelemään ja suorittamaan kevyttä toimintaa, kuten majakkatyötä tai toimistotyötä
  • On suostuttava toimittamaan kasvainkudosnäyte joko edellisestä leikkauksesta tai biopsiasta 6 kuukauden sisällä tai tuoreena ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit

  • Kasvainsolujen esiintyminen aivoissa tai selkäytimessä, jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Mikä tahansa positiivinen testitulos B- tai C-hepatiittia varten, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavaan virukseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558 (nivolumabi)
  • Opdivo (nivolumabi)
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016 (ipilimumabi)
  • Yervoy (ipilimumabi)
Kokeellinen: Nivolumabi + sisplatiini + fluorouasiili
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558 (nivolumabi)
  • Opdivo (nivolumabi)
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: Sisplatiini + fluorourasiili
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on kasvainsolu PD-L1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (noin 20 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi. Osallistujien, joilla ei ole dokumenttia kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona kohteen tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (noin 20 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on kasvainsolu PD-L1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 9 kuukautta enintään)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per sokkoutettu riippumaton keskustarkastus (BICR) tai kuolema mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka kuolevat ilman ilmoitettua aiempaa PD:tä BICR:n mukaan (ja kuolevat ilman myöhemmän hoidon aloittamista), katsotaan edenneen kuolinpäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä BICR:n ja RECIST1.1-kriteerien mukaan ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä myöhemmän syövän vastaisen hoidon aikana tai ennen sitä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet (tai kuolivat seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen), sensuroidaan satunnaistamispäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman BICR-kohtaista raportoitua PD:tä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa seuraavan syövän vastaisen hoidon aikana tai ennen sitä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 9 kuukautta enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemanpäivään asti (noin 88 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän välillä. Osallistujille, joille ei ole kuoleman dokumentointia, OS katkaistaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa.
Satunnaistamisesta kuolemanpäivään asti (noin 88 kuukautta)
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien BICR:n arvioima etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 88 kuukautta)
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevaan tautiin (PD) Blinded Independent Central Review (BICR) -menetelmän mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.

Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa PD:tä BICR:n mukaan (ja kuolevat ilman myöhemmän terapian alkamista), katsotaan edenneeksi kuolinpäivänä.

Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä BICR:n mukaan RECIST1.1-kriteerien mukaisesti ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan kasvainarvioinnin päivämäärällä myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai sitä ennen.

Osallistujat, joilla ei ollut tutkimukseen liittyviä kasvainarviointeja eivätkä he kuolleet (tai kuolivat myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen), sensuroidaan satunnaistamispäivänä.

Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua PD:tä BICR:n mukaan, sensuroidaan viimeisimmän kasvainarvioinnin päivämäärällä myöhemmän syöpähoidon aloittamisen yhteydessä tai sitä ennen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 88 kuukautta)
Objektinen vastausprosentti (ORR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä aina objektiivisesti dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään tai seuraavan syöpähoidon alkamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa 88 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR). Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään parhaaksi vasteen määrittelyksi BICR:n määrittämänä, joka on kirjattu satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai myöhemmän syöpähoidon (mukaan lukien kohdennettu sädehoito ja kohdennettu leikkaus) päivämäärän välillä, kumpi tapahtuu ensin. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden pienentämiseksi <10 mm:iin.
Satunnaistamispäivämäärästä aina objektiivisesti dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään tai seuraavan syöpähoidon alkamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa 88 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erilaiset pitkälle edenneet syövät

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa