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Um estudo para avaliar a eficácia em indivíduos com câncer de esôfago tratados com nivolumabe e ipilimumabe ou nivolumabe combinado com fluorouracil mais cisplatina versus fluorouracil mais cisplatina (CheckMate 648)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Randomizado de Fase 3 de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Combinado com Fluorouracil Plus Cisplatina Versus Fluorouracil Plus Cisplatina em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Avançado, Recorrente ou Metastático Não Ressecável Anteriormente Não Tratado

O principal objetivo deste estudo é comparar quanto tempo indivíduos com câncer de esôfago vivem em geral ou vivem sem progressão da doença após receber nivolumab e ipilimumab ou nivolumab combinado com fluorouracil mais cisplatina versus fluorouracil mais cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

970

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Austrália
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0214
  • China
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, China
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Colômbia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colômbia, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0088
  • França
      • Caen, França, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, França, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Itália, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japão, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Japão, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japão, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
      • Diyarbakır, Peru, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Peru, 22010
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0241

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente ou carcinoma de células adenoescamosas do esôfago
  • Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ter câncer de esôfago que não pode ser operado ou tratado com quimiorradiação definitiva com intenção curativa, avançado, recorrente ou disseminado
  • Deve ter atividade total ou, se limitada, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves, como trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório
  • Deve concordar em fornecer uma amostra de tecido tumoral, seja de uma cirurgia anterior ou biópsia dentro de 6 meses ou recente, antes do início do tratamento neste estudo

Critério de exclusão

  • Presença de células tumorais no cérebro ou na medula espinhal que são sintomáticas ou requerem tratamento
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
  • Qualquer resultado de teste positivo para hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica e/ou vírus detectável

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558 (nivolumabe)
  • Opdivo (Nivolumabe)
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016 (Ipilimumabe)
  • Yervoy (Ipilimumabe)
Experimental: Nivolumabe + Cisplatina + Fluorouacil
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558 (nivolumabe)
  • Opdivo (Nivolumabe)
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Cisplatina + Fluorouracil
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com células tumorais PD-L1
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 20 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para participantes sem documentação de óbito, OS serão censurados na última data em que o sujeito estava vivo.
Da data da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 20 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo BICR em participantes com células tumorais PD-L1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 9 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada por Revisão Central Independente Cega (BICR) ou morte por qualquer causa. Os participantes que morrerem sem um PD prévio relatado por BICR (e morrerem sem o início da terapia subsequente) serão considerados como tendo progredido na data da morte. Os participantes que não tiveram DP documentada por BICR de acordo com os critérios RECIST1.1 e que não morreram serão censurados na data da última avaliação de tumor avaliável antes ou no início da terapia anticancerígena subsequente. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo e não morreram (ou morreram após o início da terapia anticancerígena subsequente) serão censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem um DP relatado anteriormente por BICR serão censurados na última avaliação do tumor antes ou no início da terapia anticâncer subsequente.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 16 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para participantes sem documentação de óbito, OS serão censurados na última data em que o sujeito estava vivo.
Da data da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 16 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os participantes randomizados conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 7 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada por Revisão Central Independente Cega (BICR) ou morte por qualquer causa. Os participantes que morrerem sem um PD prévio relatado por BICR (e morrerem sem o início da terapia subsequente) serão considerados como tendo progredido na data da morte. Os participantes que não tiveram DP documentada por BICR de acordo com os critérios RECIST1.1 e que não morreram serão censurados na data da última avaliação de tumor avaliável antes ou no início da terapia anticancerígena subsequente. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo e não morreram (ou morreram após o início da terapia anticancerígena subsequente) serão censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem um DP relatado anteriormente por BICR serão censurados na última avaliação do tumor antes ou no início da terapia anticâncer subsequente.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 7 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor designação de resposta conforme determinado pelo BICR, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada (conforme RECIST 1.1) ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo tumor dirigido radioterapia e cirurgia dirigida ao tumor), o que ocorrer primeiro. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para
Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até 40 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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