Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności u pacjentów z rakiem przełyku leczonych niwolumabem i ipilimumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z fluorouracylem plus cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem plus cisplatyną (CheckMate 648)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z fluorouracylem w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Głównym celem tego badania jest porównanie, jak długo osoby z rakiem przełyku przeżywają ogólnie lub żyją bez progresji choroby po otrzymaniu niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z fluorouracylem i cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem i cisplatyną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, Chiny
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Indyk, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Indyk, 22010
        • Local Institution - 0122
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japonia, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Japonia, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japonia, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Kolumbia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbia, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Tajwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Włochy, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakokomórkowego raka przełyku
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi mieć raka przełyku, którego nie można operować ani leczyć za pomocą ostatecznej chemioradioterapii z zamiarem wyleczenia, który jest zaawansowany, nawracający lub rozprzestrzenił się
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekka praca domowa lub praca biurowa
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej, pochodzącej z poprzedniej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub świeżej, przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Obecność komórek nowotworowych w mózgu lub rdzeniu kręgowym, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (Niwolumab)
  • Opdivo (Niwolumab)
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Eksperymentalny: Niwolumab + Cisplatyna + Fluorouacyl
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (Niwolumab)
  • Opdivo (Niwolumab)
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Cisplatyna + Fluorouracyl
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z komórkami nowotworowymi PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 20 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że podmiot żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 20 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez BICR u uczestników z komórkami nowotworowymi PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 9 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) według Blinded Independent Central Review (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy umrą bez wcześniejszej zgłoszonej PD zgodnie z BICR (i umrą bez rozpoczęcia kolejnej terapii), zostaną uznani za pacjentów z progresją w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej PD zgodnie z BICR zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w badaniu i nie zmarli (lub zmarli po rozpoczęciu późniejszej terapii przeciwnowotworowej) zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia PD zgodnie z BICR, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 16 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że podmiot żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 16 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u wszystkich randomizowanych uczestników oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 7 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) według Blinded Independent Central Review (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy umrą bez wcześniejszej zgłoszonej PD zgodnie z BICR (i umrą bez rozpoczęcia kolejnej terapii), zostaną uznani za pacjentów z progresją w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej PD zgodnie z BICR zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w badaniu i nie zmarli (lub zmarli po rozpoczęciu późniejszej terapii przeciwnowotworowej) zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia PD zgodnie z BICR, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 7 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi określone przez BICR, odnotowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapia i chirurgia ukierunkowana na nowotwór), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i redukcję wszelkich patologicznych węzłów chłonnych
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różne zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj