Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekt hos försökspersoner med matstrupscancer som behandlats med Nivolumab och Ipilimumab eller Nivolumab kombinerat med Fluorouracil Plus Cisplatin kontra Fluorouracil Plus Cisplatin (CheckMate 648)

13 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab kombinerat med Fluorouracil Plus Cisplatin kontra Fluorouracil Plus Cisplatin hos försökspersoner med icke-opererbart avancerad, återkommande eller metastaserad tidigare obehandlad esofageal skivepitelcancer

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur länge försökspersoner med matstrupscancer lever totalt eller lever utan sjukdomsprogress efter att ha fått nivolumab och ipilimumab eller nivolumab kombinerat med fluorouracil plus cisplatin kontra fluorouracil plus cisplatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

970

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turkiet (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0241

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenosquamous cell carcinom i matstrupen
  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Måste ha esofaguscancer som inte kan opereras eller behandlas med definitiv kemoradiation med kurativ avsikt, som är framskriden, återkommande eller har spridit sig
  • Måste ha full aktivitet eller, om det är begränsat, måste kunna gå och utföra lättare aktiviteter som lätt husarbete eller kontorsarbete
  • Måste gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprov, antingen från en tidigare operation eller biopsi inom 6 månader eller färskt, innan behandlingen påbörjas i denna studie

Exklusions kriterier

  • Förekomst av tumörceller i hjärnan eller ryggmärgen som är symtomatiska eller kräver behandling
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Alla positiva testresultat för hepatit B eller C som indikerar akut eller kronisk infektion och/eller påvisbart virus

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimentell: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare med tumörcell PD-L1
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 20 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 20 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BICR hos deltagare med tumörcell PD-L1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 9 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per Blinded Independent Central Review (BICR) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare PD per BICR (och dör utan att efterföljande behandling påbörjas) kommer att anses ha utvecklats på dödsdatumet. Deltagare som inte hade dokumenterad PD per BICR enligt RECIST1.1-kriterier och som inte dog, kommer att censureras vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen vid eller före påbörjandet av den efterföljande anticancerterapin. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar i studien och som inte dog (eller dog efter påbörjad efterföljande anticancerterapi) kommer att censureras vid randomiseringsdatumet. Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi utan en tidigare rapporterad PD per BICR kommer att censureras vid den sista tumörbedömningen vid eller före påbörjandet av den efterföljande anti-cancerterapin.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (upp till cirka 88 månader)
Överlevnad (OS) definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datum då deltagaren var känd som levande.
Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (upp till cirka 88 månader)
Progressionfri överlevnad (PFS) hos alla randomiserade deltagare enligt bedömning av BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 88 månader)
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt Blinded Independent Central Review (BICR) eller död av vilken orsak som helst. Deltagare som avlider utan en tidigare rapporterad PD enligt BICR (och avlider utan start av efterföljande terapi) kommer att anses ha progress på dödsdatumet. Deltagare som inte hade dokumenterad PD enligt BICR enligt RECIST1.1-kriterier och som inte avled, kommer att censureras vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen på eller före start av efterföljande antikancerbehandling. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar under studien och inte avled (eller avled efter start av efterföljande antikancerbehandling) kommer att censureras vid randomiseringsdatumet. Deltagare som startade någon efterföljande antikancerbehandling utan en tidigare rapporterad PD enligt BICR kommer att censureras vid den sista tumörbedömningen på eller före start av efterföljande antikancerbehandling.
Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 88 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedömts av BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 88 månader)
Objektivt svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen deltagare med ett bästa totala svar (BOR) på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Bästa totala svar (BOR) definieras som den bästa svarsbeteckningen som fastställs av BICR, registrerat mellan randomiseringsdatumet och datumet för objektivt dokumenterad progression (enligt RECIST 1.1) eller datumet för efterföljande antikancerbehandling (inklusive tumörriktad strålbehandling och tumörriktad kirurgi), beroende på vilket som inträffar först. Partiell respons definieras som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna hos målläsioner. Komplett respons definieras som försvinnandet av alla målläsioner och minskning av eventuella patologiska lymfknutor till <10 mm.
Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 88 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olika avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera