Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности у субъектов с раком пищевода, получавших лечение ниволумабом и ипилимумабом или ниволумабом в сочетании с фторурацилом плюс цисплатин по сравнению с фторурацилом плюс цисплатин (CheckMate 648)

13 февраля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное исследование 3 фазы ниволумаб плюс ипилимумаб или ниволумаб в сочетании с фторурацилом плюс цисплатин по сравнению с фторурацилом плюс цисплатин у субъектов с нерезектабельной распространенной, рецидивирующей или метастатической ранее не леченной плоскоклеточной карциномой пищевода

Основная цель этого исследования - сравнить, как долго пациенты с раком пищевода живут в целом или живут без прогрессирования заболевания после приема ниволумаба и ипилимумаба или ниволумаба в сочетании с фторурацилом плюс цисплатин по сравнению с фторурацилом плюс цисплатин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

970

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Аргентина, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Гонконг
        • Local Institution - 0070
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Италия, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Китай
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Колумбия, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Колумбия, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия
        • Local Institution - 0059
  • Мексика
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Перу
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Перу, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Перу, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Перу, 02
        • Local Institution - 0092
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Португалия
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Россия
      • Moscow, Россия, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Тайвань
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0161
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Турция (Туркие), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Франция, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0214
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Южная Корея, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Япония
    • Akita
      • Akita, Akita, Япония, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Япония, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7558505
        • Local Institution - 0238

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденоплоскоклеточный рак пищевода.
  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Должен иметь рак пищевода, который нельзя оперировать или лечить окончательной химиолучевой терапией с излечивающими намерениями, который прогрессирует, рецидивирует или распространился
  • Должен иметь полную активность или, если она ограничена, должен быть в состоянии ходить и выполнять легкие действия, такие как легкая работа по дому или работа в офисе.
  • Должен согласиться предоставить образец опухолевой ткани, либо из предыдущей операции, либо из биопсии в течение 6 месяцев или свежий, до начала лечения в этом исследовании.

Критерий исключения

  • Наличие опухолевых клеток в головном или спинном мозге, которые являются симптоматическими или требуют лечения
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция
  • Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Любой положительный результат теста на гепатит B или C, указывающий на острую или хроническую инфекцию и/или обнаруживаемый вирус

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-936558 (ниволумаб)
  • Опдиво (ниволумаб)
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-734016 (ипилимумаб)
  • Ервой (Ипилимумаб)
Экспериментальный: Ниволумаб + Цисплатин + Флуороуацил
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-936558 (ниволумаб)
  • Опдиво (ниволумаб)
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: Цисплатин + Фторурацил
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с опухолевыми клетками PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 20 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников без документов о смерти ОС будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив.
С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 20 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке BICR у участников с опухолевыми клетками PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 9 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) или смерти по любой причине. Участники, которые умирают без сообщения о предшествующем PD в соответствии с BICR (и умирают без начала последующей терапии), будут считаться прогрессирующими на дату смерти. Участники, у которых не было задокументировано PD в соответствии с BICR в соответствии с критериями RECIST1.1 и которые не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли во время или до начала последующей противораковой терапии. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли (или умерли после начала последующей противораковой терапии), будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о PD в соответствии с BICR, будут подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли во время или до начала последующей противораковой терапии.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) среди всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (до приблизительно 88 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти.
Для участников без документального подтверждения смерти ОВ будет подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив.
С даты рандомизации до даты смерти (до приблизительно 88 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у всех рандомизированных участников, оцененная BICR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до примерно 88 месяцев)
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) по данным Ослепленного Независимого Центрального Обзора (BICR) или смерти от любой причины. Участники, которые умерли без зарегистрированного предшествующего PD по BICR (и умерли без начала последующей терапии), будут считаться прогрессировавшими на дату смерти. Участники, у которых не было задокументированного PD по BICR согласно критериям RECIST1.1 и которые не умерли, будут цензурированы на дату последней оцениваемой оценки опухоли на момент или до начала последующей противоопухолевой терапии. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли (или умерли после начала последующей противоопухолевой терапии), будут цензурированы на дату рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противоопухолевую терапию без предварительно зарегистрированного PD по BICR, будут цензурированы на последней оценке опухоли на момент или до начала последующей противоопухолевой терапии.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до примерно 88 месяцев)
Частота объективного ответа (ORR), оцененная BICR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 88 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Наилучший общий ответ (НОО) определяется как наилучшее обозначение ответа, определенное независимым централизованным обзором (BICR), зафиксированное между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования (в соответствии с RECIST 1.1) или датой последующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, направленную на опухоль, и хирургическое вмешательство, направленное на опухоль), в зависимости от того, что наступит раньше. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 88 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Различные запущенные формы рака

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться