肝がん患者における薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術によるニボルマブの安全性と実現可能性を検証する研究
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行肝細胞癌患者における薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術によるニボルマブの多施設パイロット研究
この研究の目的は、肝臓がんの治療においてニボルマブを薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (deb-TACE) と併用した場合の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上
- 組織学および/または細胞学により、登録機関ごとにHCCが確認されました。 コホート 1 の被験者は、LiRAD の画像化基準が満たされ、生検が deb-TACE 手順の前または当日に予定されている限り、HCC の確認なしで登録することが許可されます。 すべてのコホートについて、ニボルマブの開始前に HCC の確認を完了する必要があります。 患者が HCC であることが確認されていないことが判明した場合、その患者は研究から除外されます。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 根治手術または移植手術に適さない疾患 (BCLC ステージ B);疾患は、地元の登録機関の疾患管理チームのメンバーによってレビューされ、deb-TACE に準拠している必要があります。 用量漸増および拡大のために、局所リンパ節腫脹およびサブセンチメートルの肺結節、ならびに分節門脈関与が許容される。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- チャイルド・ピュークラスA
- Child-Pugh スコアリング 注: PI INR <1.7 は、抗凝固剤を服用している患者には必要ありません。 クマジンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます
以下のように定義された適切な骨髄、肝、および腎機能：
- 血小板数≧75,000/mm3
- 絶対好中球数≧1,000/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン < 3.0 × ULN (正常の上限)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5×ULN
- アルブミン≧2.8g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockcroft-Gault式で決定）
- 以前または現在の HBV 暴露または感染の場合、地域の標準治療に従って抗ウイルス薬による HBV の抑制 (HBV PCR による 100 IU/mL 以下)。
- -治療なしの活動性HCV感染は許可されています。 この研究では、HCVの併用治療は許可されていません。
除外基準:
- 血管浸潤または肝外への広がり
- 肝臓同種移植の病歴;事前の肝切除は許可されています。
- -患者が新しいRECIST測定可能な病変で進行している限り、以前の塞栓術および/または切除は許可されます
- -治療研究者の判断に基づく血管造影/塞栓術の禁忌。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
- -重度のコントラストアレルギーの病歴（. アナフィラキシー）前投薬で制御されていない
- 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン換算で 1 日あたり 10 mg を超える）またはその他の免疫抑制薬による慢性的な全身治療が必要な状態にある患者は、除外する必要があります。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 コルチコステロイドの前投薬とのコントラストに耐えることができるコントラストアレルギーの患者は除外されません。
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがなければ再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録を許可されます。
- -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 研究者の意見では、現在の HCC 診断の設定で患者の転帰に影響を与えない既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
出産の可能性がある女性 (WOCBP) または性的に活発な男性は、適切な避妊方法を使用する必要があります。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究治療中に適切な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBPは、研究中および治験薬の最後の投与後5か月間（30日とニボルマブが5回の半減期を経るのに必要な時間）の間、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります
- WOCBPで性的に活発な男性は、失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があります ニボルマブを投与され、WOCBPで性的に活発な男性は、研究治療中および7か月間避妊を遵守するように指示されます治験薬の最終投与後
- 出産の可能性がない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊の女性、および無精子症の男性は避妊を必要としません）
- 出産の可能性のある女性は、ニボルマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または HCG の同等単位)。 他の説明および文書化された理由による HCG の上昇は許可されます。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、deb-TACE + ニボルマブ
3人の適格な参加者は、0日目（+/- 5日）にdeb-TACEを受けます。
deb-TACE の 2 週間後、参加者はニボルマブを 2 週間ごとに最長 1 年間開始します。
参加者が用量制限毒性 (DLT) を経験していない場合、または 6 人中 1 人の参加者が DLT を経験している場合、参加者の新しいグループがコホート 2 に登録されます。
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肝塞栓は、すべてのコホートの研究の 0 日目に発生します。
手術当日、腹腔血管造影および上腸間膜血管造影を含むベースライン血管造影を行い、動脈解剖学および腫瘍への血液供給を描写します。
全用量が使用された後、塞栓された血管は、次のサイズのミクロスフェアに移動する前に、100〜300ミクロンの球体で始まり、血管あたり最大10ccの任意のサイズを使用して、ビーズブロックで再カテーテル化され、塞栓されます。 .
他の名前：
すべての参加者は、最大 1 年間、12 週間ごとに 240 mg IV の均一用量で投与されます。
コホート 1 では、参加者は 2 週間ごとに deb-TACE の 2 週間後 (+/- 5 日) にニボルマブを開始します。
コホート 2 では、参加者は 1 年間 2 週間ごとにニボルマブを開始し、ニボルマブの開始から 4 週間後 (+/- 5 日) に deb-TACE を受けます。
このコホートでは、塞栓術の日にニボルマブは投与されません。
コホート 3 では、deb-TACE の 4 週間前 (+/- 5 日) から 2 週間ごとにニボルマブを投与し、2 週間ごとに最大 1 年間継続します。
このコホートでは、ニボルマブは塞栓術の日に投与されます。
deb-TACE処置の前に投与されます。
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実験的：コホート 2、deb-TACE + ニボルマブ
3人の適格な参加者は、0日目（+/- 5日）にdeb-TACEを受けます。
参加者は、deb-TACE の 4 週間前 (第 4 週) から、最大 1 年間、2 週間ごとにニボルマブを受け取ります。
このコホートの参加者は、deb-TACE の日にニボルマブを受けません。
3 人の参加者の最初のグループで DLT を経験した参加者がいない場合、または 6 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、新しい参加者のグループがコホート 3 に登録されます。
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肝塞栓は、すべてのコホートの研究の 0 日目に発生します。
手術当日、腹腔血管造影および上腸間膜血管造影を含むベースライン血管造影を行い、動脈解剖学および腫瘍への血液供給を描写します。
全用量が使用された後、塞栓された血管は、次のサイズのミクロスフェアに移動する前に、100〜300ミクロンの球体で始まり、血管あたり最大10ccの任意のサイズを使用して、ビーズブロックで再カテーテル化され、塞栓されます。 .
他の名前：
すべての参加者は、最大 1 年間、12 週間ごとに 240 mg IV の均一用量で投与されます。
コホート 1 では、参加者は 2 週間ごとに deb-TACE の 2 週間後 (+/- 5 日) にニボルマブを開始します。
コホート 2 では、参加者は 1 年間 2 週間ごとにニボルマブを開始し、ニボルマブの開始から 4 週間後 (+/- 5 日) に deb-TACE を受けます。
このコホートでは、塞栓術の日にニボルマブは投与されません。
コホート 3 では、deb-TACE の 4 週間前 (+/- 5 日) から 2 週間ごとにニボルマブを投与し、2 週間ごとに最大 1 年間継続します。
このコホートでは、ニボルマブは塞栓術の日に投与されます。
deb-TACE処置の前に投与されます。
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実験的：コホート 3、deb-TACE + ニボルマブ
3人の適格な参加者は、0日目（+/- 5日）にdeb-TACEを受けます。
ニボルマブは、deb-TACE の 4 週間前 (4 週目) から 2 週間ごとに投与され、2 週間ごとに最大 1 年間継続されます。
参加者が 3 人の最初のグループで DLT を経験した参加者がいない場合は、安全を確認するためにさらに 3 人の参加者が追加されます。
6 人の参加者のうち 1 人以下が DLT を経験した場合、これが最適なスケジュールと見なされます。
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肝塞栓は、すべてのコホートの研究の 0 日目に発生します。
手術当日、腹腔血管造影および上腸間膜血管造影を含むベースライン血管造影を行い、動脈解剖学および腫瘍への血液供給を描写します。
全用量が使用された後、塞栓された血管は、次のサイズのミクロスフェアに移動する前に、100〜300ミクロンの球体で始まり、血管あたり最大10ccの任意のサイズを使用して、ビーズブロックで再カテーテル化され、塞栓されます。 .
他の名前：
すべての参加者は、最大 1 年間、12 週間ごとに 240 mg IV の均一用量で投与されます。
コホート 1 では、参加者は 2 週間ごとに deb-TACE の 2 週間後 (+/- 5 日) にニボルマブを開始します。
コホート 2 では、参加者は 1 年間 2 週間ごとにニボルマブを開始し、ニボルマブの開始から 4 週間後 (+/- 5 日) に deb-TACE を受けます。
このコホートでは、塞栓術の日にニボルマブは投与されません。
コホート 3 では、deb-TACE の 4 週間前 (+/- 5 日) から 2 週間ごとにニボルマブを投与し、2 週間ごとに最大 1 年間継続します。
このコホートでは、ニボルマブは塞栓術の日に投与されます。
deb-TACE処置の前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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各スケジュールで毒性を経験する被験者の割合が計算されます。
毒性の頻度は、NCI CTCAE スケール (バージョン 4.03) に従って集計されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Harding, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない