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간암 환자에서 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술을 통한 니볼루맙의 안전성 및 타당성을 테스트하기 위한 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 간세포 암종 환자에서 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술을 사용한 니볼루맙의 다기관 파일럿 연구

이 연구의 목적은 간암 치료에서 deb-TACE(Drug Eluting Bead Transarterial Chemoembolization)와 함께 nivolumab을 사용하는 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상
  • 조직학 및/또는 세포학은 등록 기관에 따라 HCC를 확인했습니다. 코호트 1의 피험자는 이미징 LiRAD 기준이 충족되고 deb-TACE 절차 이전 또는 당일에 생검이 예정되어 있는 한 HCC 확인 없이 등록할 수 있습니다. 모든 코호트에 대해 니볼루맙 개시 전에 HCC 확인을 완료해야 합니다. 환자가 HCC를 확인하지 않은 것으로 밝혀지면 연구에서 제외됩니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 치유 또는 이식 수술이 불가능한 질병(BCLC 단계 B); 질병은 지역 등록 기관의 질병 관리 팀 구성원이 검토해야 하며 deb-TACE를 준수해야 합니다. 용량 증량 및 확장을 위해 국소 림프절병증 및 서브센티미터 폐 결절 및 분절 문맥 침범이 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 차일드 푸 클래스 A
  • Child-Pugh 점수 참고: PI INR <1.7은 항응고제를 복용 중인 환자에게 필요하지 않습니다. 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 총 빌리루빈 < 3.0 × ULN(정상의 상한)
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5 × ULN
    • 알부민 ≥ 2.8g/dL
    • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  • 이전 또는 현재 HBV 노출 또는 감염이 있는 경우 현지 치료 표준에 따라 항바이러스제로 HBV 억제(HBV PCR에 의한 ≤ 100 IU/mL).
  • 치료가 없는 활동성 HCV 감염은 허용됩니다. HCV의 동시 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 혈관 침범 또는 간외 확산
  • 간 동종이식 이력; 사전 간 절제가 허용됩니다.
  • 환자가 새로운 RECIST 측정 가능한 병변으로 진행되는 한 사전 색전술 및/또는 절제가 허용됩니다.
  • 치료 조사자의 판단에 근거한 혈관조영술/색전술 시술에 대한 금기.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 심한 조영제 알레르기(예: 아나필락시스) 사전 투약으로 조절되지 않음
  • 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 코르티코스테로이드 전투약으로 조영제를 견딜 수 있는 조영제 알레르기가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
  • a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 알려진 활성 질환이 존재하지 않는 다른 원발성 고형 종양.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건

  • 가임 여성(WOCBP) 또는 성적으로 활동적인 남성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

    • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료를 받는 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월(30일 + 니볼루맙이 5번의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
    • WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후
    • 가임기 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성, 무정자 남성은 피임이 필요하지 않음)
  • 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 기타 설명되고 문서화된 이유로 상승된 HCG는 허용됩니다.
  • 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, deb-TACE + 니볼루맙
3명의 적격 참가자는 0일(+/- 5일)에 deb-TACE를 받게 됩니다. deb-TACE 2주 후 참가자는 최대 1년 동안 2주마다 nivolumab을 시작합니다. 참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않거나 참가자 6명 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 새로운 참가자 그룹이 코호트 2에 등록됩니다.
의약품: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
간 색전술은 모든 코호트에 대해 연구 0일에 발생할 것입니다. 시술 당일, 체강 및 상 장간막 혈관 조영술을 포함한 기본 혈관 조영술을 수행하여 동맥 해부학 및 종양으로의 혈액 공급을 설명합니다. 전체 용량을 사용한 후 색전된 혈관은 다음 크기의 미세구로 이동하기 전에 100-300미크론 구에서 시작하여 혈관당 주어진 크기의 최대 10cc를 사용하여 비드 블록을 사용하여 다시 카테터를 삽입하고 정체 상태로 색전합니다. .
다른 이름들:
  • deb-TACE
의약품: 니볼루맙
모든 참가자는 최대 1년 동안 12주 동안 240mg IV의 균일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1에서 참가자는 2주마다 deb-TACE 후 2주(+/- 5일)에 니볼루맙을 시작할 것입니다. 코호트 2에서 참가자는 1년 동안 2주마다 니볼루맙을 시작하고 니볼루맙 개시 후 4주(+/- 5일)에 deb-TACE를 받을 것입니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일 투약되지 않을 것입니다. 코호트 3에서 니볼루맙은 deb-TACE 4주(+/- 5일) 전부터 2주마다 투약되고 최대 1년 동안 2주마다 계속됩니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일에 투약될 것입니다. deb-TACE 절차 전에 시행됩니다.
실험적: 코호트 2, deb-TACE + 니볼루맙
3명의 적격 참가자는 0일(+/- 5일)에 deb-TACE를 받게 됩니다. 참가자는 deb-TACE(-4주) 4주 전에 시작하여 최대 1년 동안 2주마다 니볼루맙을 받게 됩니다. 이 코호트의 참가자는 deb-TACE 당일에 니볼루맙을 받지 않을 것입니다. 참가자 3명의 초기 그룹에서 DLT를 경험한 참가자가 없거나 참가자 6명 중 1명이 DLT를 경험한 경우 새로운 참가자 그룹이 코호트 3에 등록됩니다.
의약품: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
간 색전술은 모든 코호트에 대해 연구 0일에 발생할 것입니다. 시술 당일, 체강 및 상 장간막 혈관 조영술을 포함한 기본 혈관 조영술을 수행하여 동맥 해부학 및 종양으로의 혈액 공급을 설명합니다. 전체 용량을 사용한 후 색전된 혈관은 다음 크기의 미세구로 이동하기 전에 100-300미크론 구에서 시작하여 혈관당 주어진 크기의 최대 10cc를 사용하여 비드 블록을 사용하여 다시 카테터를 삽입하고 정체 상태로 색전합니다. .
다른 이름들:
  • deb-TACE
의약품: 니볼루맙
모든 참가자는 최대 1년 동안 12주 동안 240mg IV의 균일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1에서 참가자는 2주마다 deb-TACE 후 2주(+/- 5일)에 니볼루맙을 시작할 것입니다. 코호트 2에서 참가자는 1년 동안 2주마다 니볼루맙을 시작하고 니볼루맙 개시 후 4주(+/- 5일)에 deb-TACE를 받을 것입니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일 투약되지 않을 것입니다. 코호트 3에서 니볼루맙은 deb-TACE 4주(+/- 5일) 전부터 2주마다 투약되고 최대 1년 동안 2주마다 계속됩니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일에 투약될 것입니다. deb-TACE 절차 전에 시행됩니다.
실험적: 코호트 3, deb-TACE + 니볼루맙
3명의 적격 참가자는 0일(+/- 5일)에 deb-TACE를 받게 됩니다. 니볼루맙은 deb-TACE(제4주) 4주 전에 시작하여 2주마다 투약되고 최대 1년 동안 2주마다 계속됩니다. 초기 참가자 3명에서 DLT를 경험한 참가자가 없으면 안전 확인을 위해 참가자 3명을 추가합니다. 참가자 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험할 경우 최적의 일정으로 간주됩니다.
의약품: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
간 색전술은 모든 코호트에 대해 연구 0일에 발생할 것입니다. 시술 당일, 체강 및 상 장간막 혈관 조영술을 포함한 기본 혈관 조영술을 수행하여 동맥 해부학 및 종양으로의 혈액 공급을 설명합니다. 전체 용량을 사용한 후 색전된 혈관은 다음 크기의 미세구로 이동하기 전에 100-300미크론 구에서 시작하여 혈관당 주어진 크기의 최대 10cc를 사용하여 비드 블록을 사용하여 다시 카테터를 삽입하고 정체 상태로 색전합니다. .
다른 이름들:
  • deb-TACE
의약품: 니볼루맙
모든 참가자는 최대 1년 동안 12주 동안 240mg IV의 균일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1에서 참가자는 2주마다 deb-TACE 후 2주(+/- 5일)에 니볼루맙을 시작할 것입니다. 코호트 2에서 참가자는 1년 동안 2주마다 니볼루맙을 시작하고 니볼루맙 개시 후 4주(+/- 5일)에 deb-TACE를 받을 것입니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일 투약되지 않을 것입니다. 코호트 3에서 니볼루맙은 deb-TACE 4주(+/- 5일) 전부터 2주마다 투약되고 최대 1년 동안 2주마다 계속됩니다. 니볼루맙은 이 코호트에서 색전술 당일에 투약될 것입니다. deb-TACE 절차 전에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
각 일정에서 독성을 경험한 피험자의 비율이 계산됩니다. 독성 빈도는 NCI CTCAE 척도(버전 4.03)에 따라 표로 작성됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: James Harding, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-087

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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