高齢者のがん症状管理の促進
2021年12月3日 更新者：University of Central Florida
このプロジェクトの目的は、吐き気と嘔吐に対する癌の高齢者に対する技術ベースの介入の効果の大きさを推定することです。
参加者は、介入群または待機対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
症状の重症度、生活の質、リソースの使用などの結果が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) に対する自己管理行動を増やし、がんの高齢成人における治療関連の否定的な転帰を減らすことです。
CINV は、高齢のがん患者が予定外の救急科や入院する一般的な理由です。
標準的な教育を早期に強化し、CINV の潜在的な深刻な結果と症状をうまく管理する能力についての先入観を再構成することで、効果的な自己管理行動が増加し、患者の転帰が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- がんと新たに診断された
- -中等度から重度の嘔吐の可能性がある化学療法剤による治療（3週間または4週間のサイクル）
- 英語に堪能
- 電話を持っています。
除外基準:
- 以前にがんの診断と治療を受けた患者
- 緩和目的の進行または末期疾患
- 視覚障害者または聴覚障害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
電子症状自己管理トレーニング - CINV (eSSET-CINV) は、治療開始時に 1 回実施される教育的介入です。
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この介入は教育的介入であり、真剣なゲームであり、がんの治療を受けている高齢者が、最初の化学療法治療後に帰宅するアバターのためにセルフケアの決定を下す練習をすることを可能にします.
この真剣なゲームは、自宅での吐き気と嘔吐の管理に関する選択肢についての看護師との話し合いと組み合わされています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機制御グループ
待機対照群は、最後の試験来院時に電子症状自己管理トレーニング-CINV (eSSET-CINV) を受け取ります。
結果は、研究の最後に介入群と比較されます。
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この介入は教育的介入であり、真剣なゲームであり、がんの治療を受けている高齢者が、最初の化学療法治療後に帰宅するアバターのためにセルフケアの決定を下す練習をすることを可能にします.
この真剣なゲームは、自宅での吐き気と嘔吐の管理に関する選択肢についての看護師との話し合いと組み合わされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う症状の重大度の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、4 週目、7 週目、10 週目に評価。10 週目のグループ間の違いが報告されています。
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症状表現質問票 (SRQ) [20] は、吐き気や嘔吐 (N/V) を含む一般的な治療関連症状 (0-10 リッカート スケール) の存在と重症度を特定するために使用されます。
この尺度では、回答者に過去 1 週間の症状について考えてもらいます。
値が高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン (1 週目)、4 週目、7 週目、10 週目に評価。10 週目のグループ間の違いが報告されています。
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経時的な自己管理行動
時間枠：データは4、7、10週目に評価され、各時点で組み合わされた行動の平均数（行動）が報告されています
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研究者が開発した症状管理チェックリスト (SMC) は、CINV 自己管理防止行動を測定します。
参加者は、化学療法サイクルの合間に自宅で毎日これを完了します。
数字が大きいほど、より頻繁に管理されていることを示します。
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データは4、7、10週目に評価され、各時点で組み合わされた行動の平均数（行動）が報告されています
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健康関連の生活の質の経時変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、4 週目、7 週目、10 週目に評価。10 週目のグループ間の差が報告されています。
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EORTC-30[21]は、各治療サイクルで QOL を測定します。
0 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン (1 週目)、4 週目、7 週目、10 週目に評価。10 週目のグループ間の差が報告されています。
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経時的なリソース使用
時間枠：4、7、10週目に評価。入院の総数は、すべての時点と参加者全体で合計されました
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予定外の救急科または入院は、参加者レポートに記録されます。
数値が大きいほど、リソースの使用率が高いことを示します。
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4、7、10週目に評価。入院の総数は、すべての時点と参加者全体で合計されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Loerzel, PhD、University of Central Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
eSSET-CINVの臨床試験
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University of Central FloridaUniversity of Miami; National Institute of Nursing Research (NINR); Orlando Health, Inc.募集
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