Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora léčby symptomů rakoviny u starších dospělých

3. prosince 2021 aktualizováno: University of Central Florida
Účelem projektu je odhadnout velikost účinku intervence založené na technologii u starších dospělých s rakovinou pro nevolnost a zvracení. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Budou zkoumány výsledky, jako je závažnost symptomů, kvalita života a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zvýšit sebekontrolu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) a snížit negativní výsledky související s léčbou u starších dospělých s rakovinou. CINV je častým důvodem pro neplánované přijetí na pohotovost a/nebo do nemocnice u starších dospělých s rakovinou. Včasné posílení standardního vzdělávání a přeformulování předpojatých názorů o potenciálních závažných důsledcích CINV a symptomech, které lze úspěšně zvládnout, zvýší efektivní sebekontrolu a zlepší výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • nově diagnostikovaná jakákoli rakovina
  • léčba jakoukoli chemoterapeutickou látkou se středně závažným až závažným emetickým potenciálem (ve 3- nebo 4-týdenním cyklu)
  • zběhlý v angličtině
  • mít telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou a léčbou rakoviny
  • pokročilé nebo konečné stádium onemocnění s paliativním záměrem
  • zrakově nebo sluchově postižené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
elektronický trénink sebeovládání symptomů – CINV (eSSET-CINV) je edukační intervence aplikovaná jednou na začátku léčby
Jiný: eSSET-CINV
Tato intervence je výchovnou intervencí, seriózní hrou, která umožňuje starším dospělým léčeným rakovinou procvičovat rozhodování o sebeobsluze pro avatara, který je poslán domů po první chemoterapii. Tato vážná hra je spojena s diskusí se zdravotní sestrou o možnostech souvisejících s domácí nevolností a zvracením.
Ostatní jména:
  • Správa doma: CINV
Aktivní komparátor: Čekat Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Wait obdrží při poslední studijní návštěvě elektronické školení samořízení příznaků-CINV (eSSET-CINV). Výsledky budou na konci studie porovnány s intervenční skupinou.
Jiný: eSSET-CINV
Tato intervence je výchovnou intervencí, seriózní hrou, která umožňuje starším dospělým léčeným rakovinou procvičovat rozhodování o sebeobsluze pro avatara, který je poslán domů po první chemoterapii. Tato vážná hra je spojena s diskusí se zdravotní sestrou o možnostech souvisejících s domácí nevolností a zvracením.
Ostatní jména:
  • Správa doma: CINV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku v průběhu času
Časové okno: hodnoceno na začátku (1. týden), 4. týden, 7. týden, 10. týden. jsou hlášeny rozdíly mezi skupinami v 10. týdnu
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20] , 24-položkový self-report měření bude použit k identifikaci přítomnosti a závažnosti běžných symptomů souvisejících s léčbou (0-10 Likertova stupnice), včetně nevolnosti a zvracení (N/V). Toto opatření žádá respondenty, aby přemýšleli o svých příznacích za poslední týden. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
hodnoceno na začátku (1. týden), 4. týden, 7. týden, 10. týden. jsou hlášeny rozdíly mezi skupinami v 10. týdnu
Self-management chování v průběhu času
Časové okno: data byla hodnocena v týdnech 4, 7, 10, je uveden průměrný počet chování (chování) kombinovaný v každém časovém bodě
Kontrolní seznam pro zvládání symptomů (SMC) vyvinutý výzkumnými pracovníky bude měřit preventivní chování CINV při samořízení. Účastníci to budou absolvovat denně doma mezi cykly chemoterapie. Vyšší čísla ukazují na častější správu.
data byla hodnocena v týdnech 4, 7, 10, je uveden průměrný počet chování (chování) kombinovaný v každém časovém bodě
Změna kvality života související se zdravím v průběhu času
Časové okno: hodnoceno na začátku (1. týden), 4. týden, 7. týden, 10. týden. rozdíl mezi skupinami v 10. týdnu se uvádí
EORTC-30[21] bude měřit QOL v každém léčebném cyklu. 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
hodnoceno na začátku (1. týden), 4. týden, 7. týden, 10. týden. rozdíl mezi skupinami v 10. týdnu se uvádí
Využití zdrojů v průběhu času
Časové okno: hodnoceno v týdnech 4, 7, 10. celkový počet přijatých byl sečten za všechny časové body a účastníky
Jakýkoli neplánovaný příjem urgentního příjmu nebo hospitalizace bude zaznamenán prostřednictvím hlášení účastníka. Vyšší číslo znamená vyšší využití zdrojů.
hodnoceno v týdnech 4, 7, 10. celkový počet přijatých byl sečten za všechny časové body a účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R15NR015851-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eSSET-CINV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit