Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de behandeling van kankersymptomen bij oudere volwassenen

3 december 2021 bijgewerkt door: University of Central Florida
Het doel van het project is om de effectgrootte te schatten van een op technologie gebaseerde interventie voor oudere volwassenen met kanker voor misselijkheid en braken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of een wachtcontrolegroep. Uitkomsten zoals de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en het gebruik van hulpbronnen zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het zelfmanagementgedrag voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) te vergroten en behandelingsgerelateerde negatieve uitkomsten bij oudere volwassenen met kanker te verminderen. CINV is een veelvoorkomende reden voor ongeplande spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames bij ouderen met kanker. Vroege versterking van standaardeducatie en het herformuleren van vooropgezette overtuigingen over de mogelijk ernstige gevolgen van CINV en het vermogen om symptomen met succes te beheersen, zal effectief zelfmanagementgedrag vergroten en de patiëntresultaten verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • pas gediagnosticeerd met kanker
  • behandeling met een chemotherapeuticum met een matig tot ernstig emetisch potentieel (in een cyclus van 3 of 4 weken)
  • bekwaam in het Engels
  • een telefoon hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose en behandeling van kanker
  • ziekte in een gevorderd of eindstadium met een palliatieve intentie
  • slechtziend of slechthorend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
elektronische Symptom Self-Management Training-CINV (eSSET-CINV) is een educatieve interventie die eenmalig wordt toegediend aan het begin van de behandeling
Ander: eSSET-CINV
Deze interventie is een educatieve interventie, een serious game, waarmee oudere volwassenen die voor kanker worden behandeld, kunnen oefenen met het nemen van zelfzorgbeslissingen voor een avatar die na hun eerste chemotherapiebehandeling naar huis wordt gestuurd. Deze serious game gaat gepaard met een gesprek met een verpleegkundige over keuzes met betrekking tot het omgaan met misselijkheid en braken thuis.
Andere namen:
  • Thuisbezorgen: CINV
Actieve vergelijker: Wacht Controlegroep
De Wait controlegroep krijgt bij het laatste studiebezoek de elektronische Symptoom Zelfmanagement Training-CINV (eSSET-CINV). De resultaten zullen worden vergeleken met de interventiegroep aan het einde van het onderzoek.
Ander: eSSET-CINV
Deze interventie is een educatieve interventie, een serious game, waarmee oudere volwassenen die voor kanker worden behandeld, kunnen oefenen met het nemen van zelfzorgbeslissingen voor een avatar die na hun eerste chemotherapiebehandeling naar huis wordt gestuurd. Deze serious game gaat gepaard met een gesprek met een verpleegkundige over keuzes met betrekking tot het omgaan met misselijkheid en braken thuis.
Andere namen:
  • Thuisbezorgen: CINV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (week 1), week 4, week 7, week 10. verschillen tussen groepen in week 10 worden gerapporteerd
Symptom Representation Questionnaire (SRQ) [20] , een zelfrapportagemaatstaf van 24 items zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van veelvoorkomende behandelingsgerelateerde symptomen (0-10 Likert-schaal), waaronder misselijkheid en braken (N/V), te identificeren. Deze meting vraagt ​​respondenten na te denken over hun symptomen van de afgelopen week. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat
beoordeeld bij aanvang (week 1), week 4, week 7, week 10. verschillen tussen groepen in week 10 worden gerapporteerd
Zelfmanagementgedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: gegevens werden beoordeeld op week 4,7, 10, het gemiddelde aantal gedragingen (gedragingen) gecombineerd op elk tijdstip wordt gerapporteerd
Een door de onderzoeker ontwikkelde Symptom Management Checklist (SMC) zal CINV-zelfmanagementpreventiegedrag meten. Deelnemers zullen dit dagelijks thuis voltooien tussen chemotherapiecycli. Hogere cijfers duiden op frequenter beheer.
gegevens werden beoordeeld op week 4,7, 10, het gemiddelde aantal gedragingen (gedragingen) gecombineerd op elk tijdstip wordt gerapporteerd
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline (week 1), week 4, week 7, week 10. het verschil tussen groepen in week 10 wordt gerapporteerd
De EORTC-30[21] meet de kwaliteit van leven bij elke behandelingscyclus. 0-10 schaal, hogere scores betekenen een beter resultaat
beoordeeld bij baseline (week 1), week 4, week 7, week 10. het verschil tussen groepen in week 10 wordt gerapporteerd
Hulpbronnengebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: beoordeeld op week 4,7,10. het totale aantal opnames werd opgeteld over alle tijdstippen en deelnemers
Elke ongeplande spoedeisende hulp of ziekenhuisopname wordt geregistreerd via een deelnemersrapport. Een hoger getal geeft een hoger gebruik van hulpbronnen aan.
beoordeeld op week 4,7,10. het totale aantal opnames werd opgeteld over alle tijdstippen en deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Medewerkers

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R15NR015851-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eSSET-CINV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren