Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja hantering av cancersymtom hos äldre vuxna

3 december 2021 uppdaterad av: University of Central Florida
Syftet med projektet är att uppskatta effektstorleken av en teknikbaserad intervention för äldre vuxna med cancer för illamående och kräkningar. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventions- eller en väntekontrollgrupp. Utfall som symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och resursanvändning kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att öka självförvaltningsbeteendena för kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) och minska behandlingsrelaterade negativa resultat hos äldre vuxna med cancer. CINV är en vanlig orsak till oplanerade akutmottagningar och/eller sjukhusinläggningar hos äldre vuxna med cancer. Tidig förstärkning av standardutbildning och omformning av förutfattade meningar om de potentiella allvarliga konsekvenserna av CINV och symtomförmågan att framgångsrikt hanteras kommer att öka effektiva självhanteringsbeteenden och förbättra patienternas resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 65 år och äldre
  • nydiagnostiserats med någon cancer
  • behandling med något kemoterapeutiskt medel med måttlig till svår kräkningspotential (på en 3- eller 4-veckorscykel)
  • skicklig på engelska
  • har en telefon.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare diagnos och behandling för cancer
  • avancerad eller slutstadiet sjukdom med en palliativ avsikt
  • syn- eller hörselskadade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
elektronisk Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) är en pedagogisk intervention som ges en gång i början av behandlingen
Övrig: eSSET-CINV
Denna intervention är en pedagogisk intervention, ett seriöst spel, som gör det möjligt för äldre vuxna som behandlas för cancer att öva på att fatta beslut om egenvård för en avatar som skickas hem efter sin första cellgiftsbehandling. Detta seriösa spel kombineras med en diskussion med en sjuksköterska om val relaterade till att hantera illamående och kräkningar hemma.
Andra namn:
  • Hantera hemma: CINV
Aktiv komparator: Vänta kontrollgrupp
Vänta kontrollgruppen får den elektroniska Symptom Self-Management Training-CINV (eSSET-CINV) vid det senaste studiebesöket. Resultaten kommer att jämföras med interventionsgruppen i slutet av studien.
Övrig: eSSET-CINV
Denna intervention är en pedagogisk intervention, ett seriöst spel, som gör det möjligt för äldre vuxna som behandlas för cancer att öva på att fatta beslut om egenvård för en avatar som skickas hem efter sin första cellgiftsbehandling. Detta seriösa spel kombineras med en diskussion med en sjuksköterska om val relaterade till att hantera illamående och kräkningar hemma.
Andra namn:
  • Hantera hemma: CINV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad förändras över tid
Tidsram: bedöms vid baslinjen (vecka 1), vecka 4, vecka 7, vecka 10. skillnader mellan grupper vid vecka 10 rapporteras
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20] , ett självrapporteringsmått med 24 punkter kommer att användas för att identifiera förekomst och svårighetsgrad av vanliga behandlingsrelaterade symtom (0-10 Likert-skala), inklusive illamående och kräkningar (N/V). Denna åtgärd ber respondenterna att tänka på sina symtom under den senaste veckan. Högre värden indikerar ett sämre resultat
bedöms vid baslinjen (vecka 1), vecka 4, vecka 7, vecka 10. skillnader mellan grupper vid vecka 10 rapporteras
Självförvaltningsbeteenden över tid
Tidsram: data utvärderades vid veckorna 4, 7, 10, det genomsnittliga antalet beteenden (beteenden) kombinerat vid varje tidpunkt rapporteras
En utredare utvecklad checklista för symptomhantering (SMC) kommer att mäta CINV:s självhanteringsförebyggande beteende. Deltagarna kommer att slutföra detta dagligen hemma mellan kemoterapicyklerna. Högre siffror tyder på mer frekvent hantering.
data utvärderades vid veckorna 4, 7, 10, det genomsnittliga antalet beteenden (beteenden) kombinerat vid varje tidpunkt rapporteras
Hälsorelaterad livskvalitet förändras över tid
Tidsram: bedöms vid baslinjen (vecka 1), vecka 4, vecka 7, vecka 10. skillnaden mellan grupperna vid vecka 10 rapporteras
EORTC-30[21] kommer att mäta QOL vid varje behandlingscykel. 0-10 skala, högre poäng betyder bättre resultat
bedöms vid baslinjen (vecka 1), vecka 4, vecka 7, vecka 10. skillnaden mellan grupperna vid vecka 10 rapporteras
Resursanvändning över tid
Tidsram: bedöms vid vecka 4,7,10. det totala antalet antagningar summerades över alla tidpunkter och deltagare
Eventuell oplanerad akutmottagning eller sjukhusinläggning kommer att registreras via deltagarrapporten. Högre siffra indikerar högre resursanvändning.
bedöms vid vecka 4,7,10. det totala antalet antagningar summerades över alla tidpunkter och deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbetspartners

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R15NR015851-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på eSSET-CINV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera