Promouvoir la gestion des symptômes du cancer chez les personnes âgées
3 décembre 2021 mis à jour par: University of Central Florida
Le but du projet est d'estimer l'ampleur de l'effet d'une intervention basée sur la technologie pour les personnes âgées atteintes de cancer pour les nausées et les vomissements.
Les participants seront randomisés soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin d'attente.
Des résultats tels que la gravité des symptômes, la qualité de vie et l'utilisation des ressources seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'augmenter les comportements d'autogestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) et de réduire les résultats négatifs liés au traitement chez les personnes âgées atteintes de cancer.
Les CINV sont une cause fréquente d'admissions imprévues aux urgences et/ou à l'hôpital chez les personnes âgées atteintes de cancer.
Le renforcement précoce de l'éducation standard et le recadrage des croyances préconçues sur les conséquences graves potentielles des CINV et la capacité des symptômes à être gérés avec succès augmenteront les comportements d'autogestion efficaces et amélioreront les résultats pour les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus
- nouvellement diagnostiqué avec un cancer
- traitement avec tout agent chimiothérapeutique ayant un potentiel émétique modéré à sévère (sur un cycle de 3 ou 4 semaines)
- compétent en anglais
- avoir un téléphone.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic et un traitement contre le cancer
- maladie avancée ou en phase terminale avec une intention palliative
- déficient visuel ou auditif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
La formation électronique à l'autogestion des symptômes - CINV (eSSET-CINV) est une intervention éducative administrée une fois au début du traitement
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Cette intervention est une intervention éducative, un jeu sérieux, qui permet aux personnes âgées sous traitement contre le cancer de s'exercer à prendre des décisions d'auto-soins pour un avatar qui est renvoyé chez lui après son premier traitement de chimiothérapie.
Ce jeu sérieux est couplé à une discussion avec une infirmière sur les choix liés à la prise en charge des nausées et vomissements à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle d'attente
Le groupe témoin d'attente reçoit la formation électronique sur l'autogestion des symptômes - CINV (eSSET-CINV) lors de la dernière visite d'étude.
Les résultats seront comparés au groupe d'intervention à la fin de l'étude.
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Cette intervention est une intervention éducative, un jeu sérieux, qui permet aux personnes âgées sous traitement contre le cancer de s'exercer à prendre des décisions d'auto-soins pour un avatar qui est renvoyé chez lui après son premier traitement de chimiothérapie.
Ce jeu sérieux est couplé à une discussion avec une infirmière sur les choix liés à la prise en charge des nausées et vomissements à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité des symptômes au fil du temps
Délai: évalué au départ (semaine 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10. les différences entre les groupes à la semaine 10 sont signalées
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Le questionnaire de représentation des symptômes (SRQ)[20], une mesure d'auto-évaluation en 24 items, sera utilisé pour identifier la présence et la gravité des symptômes courants liés au traitement (échelle de Likert de 0 à 10), y compris les nausées et les vomissements (N/V).
Cette mesure demande aux répondants de réfléchir à leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire
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évalué au départ (semaine 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10. les différences entre les groupes à la semaine 10 sont signalées
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Comportements d'autogestion au fil du temps
Délai: les données ont été évaluées aux semaines 4, 7, 10, le nombre moyen de comportements (comportements) combinés à chaque moment est rapporté
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Une liste de contrôle de gestion des symptômes (SMC) développée par l'investigateur mesurera les comportements de prévention de l'autogestion des CINV.
Les participants le rempliront quotidiennement à la maison entre les cycles de chimiothérapie.
Des nombres plus élevés indiquent une gestion plus fréquente.
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les données ont été évaluées aux semaines 4, 7, 10, le nombre moyen de comportements (comportements) combinés à chaque moment est rapporté
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Changement de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps
Délai: évalué au départ (semaine 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10. la différence entre les groupes à la semaine 10 est rapportée
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L'EORTC-30[21] mesurera la qualité de vie à chaque cycle de traitement.
Échelle de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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évalué au départ (semaine 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10. la différence entre les groupes à la semaine 10 est rapportée
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Utilisation des ressources au fil du temps
Délai: évalué aux semaines 4, 7, 10. le nombre total d'admissions a été additionné pour tous les points temporels et les participants
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Toute admission non planifiée au service des urgences ou à l'hôpital sera enregistrée dans le rapport du participant.
Un nombre plus élevé indique une utilisation plus élevée des ressources.
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évalué aux semaines 4, 7, 10. le nombre total d'admissions a été additionné pour tous les points temporels et les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15NR015851-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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