Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme behandling av kreftsymptomer hos eldre voksne

3. desember 2021 oppdatert av: University of Central Florida
Formålet med prosjektet er å estimere effektstørrelsen av en teknologibasert intervensjon for eldre voksne med kreft mot kvalme og oppkast. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjon eller en ventekontrollgruppe. Utfall som symptomgrad, livskvalitet og ressursbruk vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å øke selvstyringsatferden for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) og redusere behandlingsrelaterte negative utfall hos eldre voksne med kreft. CINV er en vanlig årsak til uplanlagte akuttmottak og/eller sykehusinnleggelser hos eldre voksne med kreft. Tidlig forsterkning av standardutdanning og omformulering av forutinntatte oppfatninger om de potensielle alvorlige konsekvensene av CINV og symptomene evnen til å bli vellykket håndtert vil øke effektiv selvledelsesatferd og forbedre pasientresultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 65 år og eldre
  • nylig diagnostisert med kreft
  • behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel med moderat til alvorlig brekningspotensial (i en 3- eller 4-ukers syklus)
  • dyktig i engelsk
  • har telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose og behandling for kreft
  • avansert eller sluttstadium sykdom med en palliativ hensikt
  • syns- eller hørselshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
elektronisk Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) er en pedagogisk intervensjon som administreres én gang ved starten av behandlingen
Annen: eSSET-CINV
Denne intervensjonen er en pedagogisk intervensjon, et seriøst spill, som lar eldre voksne under behandling for kreft øve på å ta egenomsorgsbeslutninger for en avatar som blir sendt hjem etter sin første cellegiftbehandling. Dette seriøse spillet er kombinert med en diskusjon med en sykepleier om valg knyttet til å håndtere kvalme og oppkast hjemme.
Andre navn:
  • Håndtering hjemme: CINV
Aktiv komparator: Vent kontrollgruppe
Vent-kontrollgruppen mottar den elektroniske Symptom Self-Management Training-CINV (eSSET-CINV) ved siste studiebesøk. Resultatene vil bli sammenlignet med Intervensjonsgruppen på slutten av studien.
Annen: eSSET-CINV
Denne intervensjonen er en pedagogisk intervensjon, et seriøst spill, som lar eldre voksne under behandling for kreft øve på å ta egenomsorgsbeslutninger for en avatar som blir sendt hjem etter sin første cellegiftbehandling. Dette seriøse spillet er kombinert med en diskusjon med en sykepleier om valg knyttet til å håndtere kvalme og oppkast hjemme.
Andre navn:
  • Håndtering hjemme: CINV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms alvorlighetsgrad endres over tid
Tidsramme: vurdert ved baseline (uke 1), uke 4, uke 7, uke 10. forskjeller mellom grupper ved uke 10 blir rapportert
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20] , et 24-elements selvrapporteringsmål vil bli brukt for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vanlige behandlingsrelaterte symptomer (0-10 Likert-skala), inkludert kvalme og oppkast (N/V). Dette tiltaket ber respondentene tenke på symptomene deres den siste uken. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat
vurdert ved baseline (uke 1), uke 4, uke 7, uke 10. forskjeller mellom grupper ved uke 10 blir rapportert
Selvledelsesatferd over tid
Tidsramme: data ble vurdert ved uke 4, 7, 10, gjennomsnittlig antall atferd (atferd) kombinert på hvert tidspunkt er rapportert
En etterforsker utviklet Symptom Management Checklist (SMC) vil måle CINV-selvledelsesforebyggende atferd. Deltakerne vil fullføre dette daglig hjemme mellom cellegiftsyklusene. Høyere tall indikerer hyppigere behandling.
data ble vurdert ved uke 4, 7, 10, gjennomsnittlig antall atferd (atferd) kombinert på hvert tidspunkt er rapportert
Helserelatert livskvalitetsendring over tid
Tidsramme: vurdert ved baseline (uke 1), uke 4, uke 7, uke 10. forskjellen mellom gruppene ved uke 10 blir rapportert
EORTC-30[21] vil måle QOL ved hver behandlingssyklus. 0-10 skala, høyere skår betyr bedre resultat
vurdert ved baseline (uke 1), uke 4, uke 7, uke 10. forskjellen mellom gruppene ved uke 10 blir rapportert
Ressursbruk over tid
Tidsramme: vurdert til uke 4,7,10. det totale antallet opptak ble summert over alle tidspunkt og deltakere
Eventuelle ikke-planlagte akuttmottak eller sykehusinnleggelser vil bli registrert via deltakerrapport. Høyere tall indikerer høyere ressursbruk.
vurdert til uke 4,7,10. det totale antallet opptak ble summert over alle tidspunkt og deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R15NR015851-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på eSSET-CINV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere