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Förderung der Behandlung von Krebssymptomen bei älteren Erwachsenen

3. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Central Florida
Ziel des Projekts ist es, die Effektgröße einer technologiebasierten Intervention für ältere Erwachsene mit Krebs bei Übelkeit und Erbrechen abzuschätzen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Wartekontrollgruppe zugeteilt. Ergebnisse wie Symptomschwere, Lebensqualität und Ressourcenverbrauch werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Selbstmanagementverhalten bei chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) zu verbessern und behandlungsbedingte negative Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Krebs zu reduzieren. CINV ist ein häufiger Grund für ungeplante Notaufnahmen und/oder Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen mit Krebs. Die frühzeitige Stärkung der Standardschulung und die Überarbeitung vorgefasster Meinungen über die potenziellen schwerwiegenden Folgen von CINV und die Fähigkeit der Symptome, erfolgreich behandelt zu werden, wird das effektive Selbstmanagementverhalten verbessern und die Ergebnisse der Patienten verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • neu mit Krebs diagnostiziert
  • Behandlung mit einem Chemotherapeutikum mit mittelschwerem bis schwerem Brechreiz (in einem 3- oder 4-Wochen-Zyklus)
  • Gute Englischkenntnisse
  • ein Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Diagnose und Behandlung von Krebs
  • Krankheit im fortgeschrittenen oder Endstadium mit palliativer Absicht
  • seh- oder hörgeschädigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Electronic Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) ist eine Schulungsmaßnahme, die einmalig zu Beginn der Behandlung durchgeführt wird
Sonstiges: eSSET-CINV
Diese Intervention ist eine erzieherische Intervention, ein Serious Game, das es älteren Erwachsenen in Krebsbehandlung ermöglicht, Entscheidungen für die Selbstversorgung eines Avatars zu üben, der nach seiner ersten Chemotherapie nach Hause geschickt wird. Dieses ernsthafte Spiel ist mit einer Diskussion mit einer Krankenschwester über Möglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu Hause verbunden.
Andere Namen:
  • Verwaltung zu Hause: CINV
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe warten
Die Wait-Kontrollgruppe erhält beim letzten Studienbesuch das elektronische Symptom Self-Management Training-CINV (eSSET-CINV). Die Ergebnisse werden am Ende der Studie mit denen der Interventionsgruppe verglichen.
Sonstiges: eSSET-CINV
Diese Intervention ist eine erzieherische Intervention, ein Serious Game, das es älteren Erwachsenen in Krebsbehandlung ermöglicht, Entscheidungen für die Selbstversorgung eines Avatars zu üben, der nach seiner ersten Chemotherapie nach Hause geschickt wird. Dieses ernsthafte Spiel ist mit einer Diskussion mit einer Krankenschwester über Möglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu Hause verbunden.
Andere Namen:
  • Verwaltung zu Hause: CINV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Woche 4, Woche 7, Woche 10. Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 10 werden berichtet
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20] , ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad häufiger behandlungsbedingter Symptome (0-10 Likert-Skala), einschließlich Übelkeit und Erbrechen (N/V), zu identifizieren. Diese Maßnahme fordert die Befragten auf, über ihre Symptome in der vergangenen Woche nachzudenken. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Woche 4, Woche 7, Woche 10. Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 10 werden berichtet
Selbstmanagementverhalten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Daten wurden in den Wochen 4, 7, 10 ausgewertet, die mittlere Anzahl von Verhaltensweisen (Verhaltensweisen) kombiniert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben
Eine vom Prüfarzt entwickelte Symptom-Management-Checkliste (SMC) misst das CINV-Selbstmanagement-Präventionsverhalten. Die Teilnehmer werden dies zwischen den Chemotherapiezyklen täglich zu Hause durchführen. Höhere Zahlen weisen auf eine häufigere Behandlung hin.
Die Daten wurden in den Wochen 4, 7, 10 ausgewertet, die mittlere Anzahl von Verhaltensweisen (Verhaltensweisen) kombiniert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im Wandel der Zeit
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Woche 4, Woche 7, Woche 10. Der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 10 wird berichtet
Das EORTC-30[21] misst die QOL bei jedem Behandlungszyklus. Skala 0-10, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Woche 4, Woche 7, Woche 10. Der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 10 wird berichtet
Ressourcenverbrauch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bewertet in den Wochen 4,7,10. die Gesamtzahl der Eintritte wurde über alle Zeitpunkte und Teilnehmer summiert
Jede ungeplante Aufnahme in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus wird über den Teilnehmerbericht erfasst. Höhere Zahlen zeigen einen höheren Ressourcenverbrauch an.
bewertet in den Wochen 4,7,10. die Gesamtzahl der Eintritte wurde über alle Zeitpunkte und Teilnehmer summiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15NR015851-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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