고령자의 암 증상 관리 촉진
2021년 12월 3일 업데이트: University of Central Florida
이 프로젝트의 목적은 메스꺼움과 구토에 대한 암이 있는 노인을 위한 기술 기반 개입의 효과 크기를 추정하는 것입니다.
참가자는 중재 또는 대기 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
증상 심각도, 삶의 질 및 자원 사용과 같은 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)에 대한 자기 관리 행동을 증가시키고 암에 걸린 노인의 치료 관련 부정적인 결과를 줄이는 것입니다.
CINV는 암에 걸린 노인의 계획되지 않은 응급실 및/또는 병원 입원의 일반적인 원인입니다.
표준 교육을 조기에 강화하고 CINV의 잠재적인 심각한 결과와 성공적으로 관리할 수 있는 증상 능력에 대한 선입견을 재구성하면 효과적인 자기 관리 행동을 증가시키고 환자 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남녀
- 새로 진단받은 모든 암
- 중등도에서 중증의 잠재적인 구토 가능성이 있는 화학요법제로 치료(3주 또는 4주 주기로)
- 영어에 능숙하다
- 전화가 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 암 진단 및 치료를 받은 환자
- 완화 의도가 있는 진행성 또는 말기 질병
- 시각 또는 청각 장애인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
전자 증상 자가 관리 교육 - CINV(eSSET-CINV)는 치료 시작 시 한 번 시행되는 교육적 개입입니다.
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이 개입은 암 치료를 받고 있는 노인들이 첫 번째 화학 요법 치료 후 집으로 보내지는 아바타를 위해 자가 관리 결정을 내리는 연습을 할 수 있도록 하는 교육적 개입이자 진지한 게임입니다.
이 진지한 게임은 집에서 메스꺼움과 구토를 관리하는 것과 관련된 선택에 대해 간호사와 토론하는 것과 결합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기 컨트롤 그룹
대기 대조군은 마지막 연구 방문에서 전자 증상 자가 관리 교육-CINV(eSSET-CINV)를 받습니다.
결과는 연구가 끝날 때 개입 그룹과 비교됩니다.
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이 개입은 암 치료를 받고 있는 노인들이 첫 번째 화학 요법 치료 후 집으로 보내지는 아바타를 위해 자가 관리 결정을 내리는 연습을 할 수 있도록 하는 교육적 개입이자 진지한 게임입니다.
이 진지한 게임은 집에서 메스꺼움과 구토를 관리하는 것과 관련된 선택에 대해 간호사와 토론하는 것과 결합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 증상 심각도 변화
기간: 기준선(1주차), 4주차, 7주차, 10주차에 평가. 10주차 그룹 간의 차이가 보고되고 있음
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Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20], 메스꺼움 및 구토(N/V)를 포함하여 일반적인 치료 관련 증상(0-10 리커트 척도)의 존재 및 중증도를 확인하기 위해 24개 항목의 자가 보고 측정이 사용됩니다.
이 측정은 응답자들에게 지난 주 동안의 증상에 대해 생각하도록 요청합니다.
값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 4주차, 7주차, 10주차에 평가. 10주차 그룹 간의 차이가 보고되고 있음
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시간 경과에 따른 자기 관리 행동
기간: 데이터는 4, 7, 10주차에 평가되었으며, 각 시점에서 결합된 행동(행동)의 평균 수가 보고됩니다.
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조사관이 개발한 증상 관리 체크리스트(SMC)는 CINV 자가 관리 예방 행동을 측정합니다.
참가자는 화학 요법 주기 사이에 집에서 매일 이 작업을 완료합니다.
숫자가 높을수록 더 빈번한 관리를 나타냅니다.
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데이터는 4, 7, 10주차에 평가되었으며, 각 시점에서 결합된 행동(행동)의 평균 수가 보고됩니다.
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시간에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(1주), 4주, 7주, 10주에 평가.
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EORTC-30[21]은 각 치료 주기에서 QOL을 측정합니다.
0-10 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선(1주), 4주, 7주, 10주에 평가.
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시간 경과에 따른 자원 사용
기간: 4,7,10주차에 평가. 총 입학 수는 모든 시점과 참가자에 걸쳐 합산되었습니다.
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계획되지 않은 응급실 또는 병원 입원은 참가자 보고서를 통해 기록됩니다.
숫자가 높을수록 리소스 사용량이 많음을 나타냅니다.
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4,7,10주차에 평가. 총 입학 수는 모든 시점과 참가자에 걸쳐 합산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R15NR015851-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
eSSET-CINV에 대한 임상 시험
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University of Central FloridaUniversity of Miami; National Institute of Nursing Research (NINR); Orlando Health, Inc.모병
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암종미국