Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere la gestione dei sintomi del cancro negli anziani

3 dicembre 2021 aggiornato da: University of Central Florida
Lo scopo del progetto è stimare la dimensione dell'effetto di un intervento basato sulla tecnologia per gli anziani con cancro per nausea e vomito. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento o a un gruppo di controllo di attesa. Saranno esaminati risultati come la gravità dei sintomi, la qualità della vita e l'uso delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è aumentare i comportamenti di autogestione per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) e ridurre gli esiti negativi correlati al trattamento negli anziani con cancro. La CINV è una causa comune di ricoveri ospedalieri e/o di pronto soccorso imprevisti negli anziani con cancro. Il rafforzamento precoce dell'istruzione standard e la riformulazione delle convinzioni preconcette sulle potenziali gravi conseguenze della CINV e sulla capacità di gestire con successo i sintomi aumenteranno i comportamenti di autogestione efficaci e miglioreranno i risultati dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • nuova diagnosi di cancro
  • trattamento con qualsiasi agente chemioterapico con un potenziale emetico da moderato a grave (su un ciclo di 3 o 4 settimane)
  • Competente in inglese
  • avere un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi e trattamento per il cancro
  • malattia avanzata o allo stadio terminale con intento palliativo
  • ipovedenti o ipoudenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
electronic Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) è un intervento educativo somministrato una volta all'inizio del trattamento
Altro: eSSET-CINV
Questo intervento è un intervento educativo, un gioco serio, che consente agli anziani in cura per il cancro di esercitarsi a prendere decisioni di auto-cura per un avatar che viene mandato a casa dopo il primo trattamento chemioterapico. Questo gioco serio è accompagnato da una discussione con un'infermiera sulle scelte relative alla gestione della nausea e del vomito a casa.
Altri nomi:
  • Gestione a domicilio: CINV
Comparatore attivo: Attendi il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo Wait riceve la formazione elettronica Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) all'ultima visita di studio. I risultati saranno confrontati con il gruppo di intervento alla fine dello studio.
Altro: eSSET-CINV
Questo intervento è un intervento educativo, un gioco serio, che consente agli anziani in cura per il cancro di esercitarsi a prendere decisioni di auto-cura per un avatar che viene mandato a casa dopo il primo trattamento chemioterapico. Questo gioco serio è accompagnato da una discussione con un'infermiera sulle scelte relative alla gestione della nausea e del vomito a casa.
Altri nomi:
  • Gestione a domicilio: CINV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dei sintomi nel tempo
Lasso di tempo: valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. sono state segnalate differenze tra i gruppi alla settimana 10
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20], verrà utilizzata una misura di autovalutazione di 24 item per identificare la presenza e la gravità dei sintomi comuni correlati al trattamento (scala Likert 0-10), inclusi nausea e vomito (N/V). Questa misura chiede agli intervistati di pensare ai loro sintomi nell'ultima settimana. Valori più alti indicano un risultato peggiore
valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. sono state segnalate differenze tra i gruppi alla settimana 10
Comportamenti di autogestione nel tempo
Lasso di tempo: i dati sono stati valutati alle settimane 4,7, 10, viene riportato il numero medio di comportamenti (comportamenti) combinati in ciascun punto temporale
Una lista di controllo per la gestione dei sintomi (SMC) sviluppata dallo sperimentatore misurerà i comportamenti di prevenzione dell'autogestione del CINV. I partecipanti lo completeranno quotidianamente a casa tra i cicli di chemioterapia. I numeri più alti indicano una gestione più frequente.
i dati sono stati valutati alle settimane 4,7, 10, viene riportato il numero medio di comportamenti (comportamenti) combinati in ciascun punto temporale
La qualità della vita correlata alla salute cambia nel tempo
Lasso di tempo: valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. viene riportata la differenza tra i gruppi alla settimana 10
L'EORTC-30[21] misurerà la QOL ad ogni ciclo di trattamento. Scala 0-10, punteggi più alti significano risultati migliori
valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. viene riportata la differenza tra i gruppi alla settimana 10
Uso delle risorse nel tempo
Lasso di tempo: valutato alle settimane 4,7,10. il numero totale di ricoveri è stato sommato in tutti i punti temporali e partecipanti
Qualsiasi pronto soccorso o ricovero ospedaliero non pianificato verrà registrato tramite il rapporto del partecipante. Un numero più alto indica un maggiore utilizzo delle risorse.
valutato alle settimane 4,7,10. il numero totale di ricoveri è stato sommato in tutti i punti temporali e partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R15NR015851-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eSSET-CINV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi