Содействие лечению симптомов рака у пожилых людей
3 декабря 2021 г. обновлено: University of Central Florida
Цель проекта состоит в том, чтобы оценить размер эффекта основанного на технологиях вмешательства у пожилых людей, больных раком, при тошноте и рвоте.
Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу ожидания.
Будут изучены такие результаты, как тяжесть симптомов, качество жизни и использование ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является повышение самоконтроля при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (CINV), и снижение негативных последствий лечения у пожилых людей с раком.
CINV является частой причиной незапланированной госпитализации в отделение неотложной помощи и/или госпитализации пожилых людей с онкологическими заболеваниями.
Раннее усиление стандартного обучения и переосмысление предвзятых убеждений о потенциальных серьезных последствиях CINV и возможности успешного лечения симптомов повысят эффективность самоконтроля поведения и улучшат результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- недавно диагностированный любой рак
- лечение любым химиотерапевтическим средством с умеренным или тяжелым рвотным потенциалом (в 3- или 4-недельном цикле)
- Специалист в английском
- иметь телефон.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим диагнозом и лечением рака
- запущенная или терминальная стадия болезни с паллиативной целью
- с нарушениями зрения или слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
электронное обучение самоконтролю симптомов — CINV (eSSET-CINV) — это образовательное вмешательство, проводимое один раз в начале лечения.
|
Это вмешательство является образовательным вмешательством, серьезной игрой, которая позволяет пожилым людям, проходящим лечение от рака, практиковаться в принятии решений по уходу за собой для аватара, которого отправляют домой после первого курса химиотерапии.
Эта серьезная игра сочетается с обсуждением с медсестрой вариантов лечения тошноты и рвоты в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа управления ожиданием
Контрольная группа ожидания получает электронный курс обучения самоконтролю симптомов — CINV (eSSET-CINV) во время последнего исследовательского визита.
Результаты будут сравниваться с группой вмешательства в конце исследования.
|
Это вмешательство является образовательным вмешательством, серьезной игрой, которая позволяет пожилым людям, проходящим лечение от рака, практиковаться в принятии решений по уходу за собой для аватара, которого отправляют домой после первого курса химиотерапии.
Эта серьезная игра сочетается с обсуждением с медсестрой вариантов лечения тошноты и рвоты в домашних условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение серьезности симптомов с течением времени
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне (1-я неделя), 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя. Сообщается о различиях между группами на 10-й неделе
|
Опросник представления симптомов (SRQ) [20] — мера самоотчета из 24 пунктов — будет использоваться для выявления наличия и тяжести общих симптомов, связанных с лечением (шкала Лайкерта 0–10), включая тошноту и рвоту (N/V).
Эта мера просит респондентов подумать о своих симптомах за последнюю неделю.
Более высокие значения указывают на худший результат
|
оценивали на исходном уровне (1-я неделя), 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя. Сообщается о различиях между группами на 10-й неделе
|
|
Поведение самоконтроля с течением времени
Временное ограничение: данные оценивались на 4, 7, 10 неделях, сообщается среднее количество вариантов поведения (поведений), объединенных в каждый момент времени
|
Разработанный исследователем контрольный список управления симптомами (SMC) будет измерять поведение, направленное на предотвращение самоконтроля CINV.
Участники будут выполнять это ежедневно дома между циклами химиотерапии.
Более высокие числа указывают на более частое лечение.
|
данные оценивались на 4, 7, 10 неделях, сообщается среднее количество вариантов поведения (поведений), объединенных в каждый момент времени
|
|
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем, с течением времени
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (1-я неделя), 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя. Сообщается разница между группами на 10-й неделе
|
EORTC-30[21] измеряет КЖ в каждом цикле лечения.
по шкале от 0 до 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
оценивается на исходном уровне (1-я неделя), 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя. Сообщается разница между группами на 10-й неделе
|
|
Использование ресурсов с течением времени
Временное ограничение: оценивается на 4,7,10 неделе. общее количество госпитализаций суммировалось по всем временным точкам и участникам
|
Любая незапланированная госпитализация в отделение неотложной помощи или госпиталь будет зафиксирована в отчете участника.
Более высокое число указывает на более высокое использование ресурсов.
|
оценивается на 4,7,10 неделе. общее количество госпитализаций суммировалось по всем временным точкам и участникам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15NR015851-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования eSSET-CINV
-
University of Central FloridaUniversity of Miami; National Institute of Nursing Research (NINR); Orlando Health,...РекрутингНовообразования | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапиейСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейСоединенные Штаты