Promoción del control de los síntomas del cáncer en adultos mayores
3 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Central Florida
El propósito del proyecto es estimar el tamaño del efecto de una intervención basada en tecnología para adultos mayores con cáncer para náuseas y vómitos.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control de espera.
Se examinarán resultados como la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el uso de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es aumentar los comportamientos de autocontrol de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) y reducir los resultados negativos relacionados con el tratamiento en adultos mayores con cáncer.
Las CINV son una razón común de ingresos no planificados en el departamento de emergencias y/o en el hospital en adultos mayores con cáncer.
El refuerzo temprano de la educación estándar y la reformulación de las creencias preconcebidas sobre las posibles consecuencias graves de las NVIQ y la capacidad de los síntomas para manejarse con éxito aumentarán los comportamientos de autocontrol efectivos y mejorarán los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- recién diagnosticado con cualquier tipo de cáncer
- tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico con un potencial emético moderado a severo (en un ciclo de 3 o 4 semanas)
- Competente en ingles
- tener un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico y tratamiento previo de cáncer
- enfermedad en etapa avanzada o terminal con intención paliativa
- discapacitados visuales o auditivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Capacitación electrónica para el autocontrol de síntomas: CINV (eSSET-CINV) es una intervención educativa que se administra una vez al comienzo del tratamiento
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Esta intervención es una intervención educativa, un juego serio, que permite a los adultos mayores en tratamiento contra el cáncer practicar la toma de decisiones de autocuidado de un avatar que está siendo enviado a casa después de su primer tratamiento de quimioterapia.
Este juego serio se combina con una discusión con una enfermera sobre las opciones relacionadas con el manejo de las náuseas y los vómitos en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de espera
El grupo de control de espera recibe el entrenamiento electrónico de autocontrol de síntomas-CINV (eSSET-CINV) en la última visita del estudio.
Los resultados se compararán con los del grupo de intervención al final del estudio.
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Esta intervención es una intervención educativa, un juego serio, que permite a los adultos mayores en tratamiento contra el cáncer practicar la toma de decisiones de autocuidado de un avatar que está siendo enviado a casa después de su primer tratamiento de quimioterapia.
Este juego serio se combina con una discusión con una enfermera sobre las opciones relacionadas con el manejo de las náuseas y los vómitos en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad de los síntomas con el tiempo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informan las diferencias entre los grupos en la semana 10
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Se utilizará el Cuestionario de Representación de Síntomas (SRQ)[20], una medida de autoinforme de 24 ítems para identificar la presencia y la gravedad de los síntomas comunes relacionados con el tratamiento (escala de Likert de 0 a 10), que incluyen náuseas y vómitos (N/V).
Esta medida pide a los encuestados que piensen en sus síntomas durante la última semana.
Los valores más altos indican un peor resultado
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evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informan las diferencias entre los grupos en la semana 10
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Comportamientos de autocontrol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: los datos se evaluaron en las semanas 4, 7 y 10, se informa el número medio de comportamientos (comportamientos) combinados en cada punto de tiempo
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Una Lista de Verificación de Manejo de Síntomas (SMC, por sus siglas en inglés) desarrollada por un investigador medirá los comportamientos de prevención del automanejo de CINV.
Los participantes completarán esto diariamente en casa entre ciclos de quimioterapia.
Los números más altos indican una gestión más frecuente.
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los datos se evaluaron en las semanas 4, 7 y 10, se informa el número medio de comportamientos (comportamientos) combinados en cada punto de tiempo
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informa la diferencia entre los grupos en la semana 10
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El EORTC-30[21] medirá la calidad de vida en cada ciclo de tratamiento.
Escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informa la diferencia entre los grupos en la semana 10
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Uso de recursos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: evaluado en las semanas 4, 7, 10. el número total de admisiones se sumó en todos los puntos de tiempo y participantes
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Cualquier ingreso no planificado en el Departamento de Emergencias o en el hospital se registrará a través del informe del participante.
Un número más alto indica un mayor uso de recursos.
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evaluado en las semanas 4, 7, 10. el número total de admisiones se sumó en todos los puntos de tiempo y participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R15NR015851-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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