Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af kræftsymptombehandling hos ældre voksne

3. december 2021 opdateret af: University of Central Florida
Formålet med projektet er at estimere effektstørrelsen af ​​en teknologibaseret intervention til ældre voksne med kræft mod kvalme og opkastning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller en ventekontrolgruppe. Udfald som symptomsværhed, livskvalitet og ressourceforbrug vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at øge selvforvaltningsadfærden for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og reducere behandlingsrelaterede negative resultater hos ældre voksne med kræft. CINV er en almindelig årsag til uplanlagte akutmodtagelser og/eller hospitalsindlæggelser hos ældre voksne med kræft. Tidlig styrkelse af standarduddannelse og omformulering af forudfattede overbevisninger om de potentielle alvorlige konsekvenser af CINV og symptomernes evne til at blive behandlet med succes vil øge effektiv selvledelsesadfærd og forbedre patientresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 65 år og derover
  • nydiagnosticeret med kræft
  • behandling med ethvert kemoterapeutisk middel med et moderat til alvorligt emetisk potentiale (i en 3- eller 4-ugers cyklus)
  • dygtig til engelsk
  • har en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose og behandling for kræft
  • fremskreden eller afsluttet sygdom med en palliativ hensigt
  • syns- eller hørehæmmede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
elektronisk Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) er en pædagogisk intervention, der administreres én gang ved starten af ​​behandlingen
Andet: eSSET-CINV
Denne intervention er en pædagogisk intervention, et seriøst spil, som giver ældre voksne under behandling for kræft mulighed for at øve sig i at træffe beslutninger om egenomsorg for en avatar, der bliver sendt hjem efter deres første kemoterapibehandling. Dette seriøse spil er kombineret med en diskussion med en sygeplejerske om valg relateret til at håndtere kvalme og opkastning derhjemme.
Andre navne:
  • Håndtering derhjemme: CINV
Aktiv komparator: Vent kontrolgruppe
Vent-kontrolgruppen modtager den elektroniske Symptom Self-Management Training-CINV (eSSET-CINV) ved det sidste studiebesøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med interventionsgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: eSSET-CINV
Denne intervention er en pædagogisk intervention, et seriøst spil, som giver ældre voksne under behandling for kræft mulighed for at øve sig i at træffe beslutninger om egenomsorg for en avatar, der bliver sendt hjem efter deres første kemoterapibehandling. Dette seriøse spil er kombineret med en diskussion med en sygeplejerske om valg relateret til at håndtere kvalme og opkastning derhjemme.
Andre navne:
  • Håndtering derhjemme: CINV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms sværhedsgrad Ændring over tid
Tidsramme: vurderet ved baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10. forskelle mellem grupper i uge 10 rapporteres
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20] , et 24-punkts selvrapporteringsmål vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​almindelige behandlingsrelaterede symptomer (0-10 Likert-skala), herunder kvalme og opkastning (N/V). Denne foranstaltning beder respondenterne om at tænke over deres symptomer i løbet af den seneste uge. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
vurderet ved baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10. forskelle mellem grupper i uge 10 rapporteres
Selvledelsesadfærd over tid
Tidsramme: data blev vurderet i uge 4, 7, 10, det gennemsnitlige antal adfærd (adfærd) kombineret på hvert tidspunkt er rapporteret
En efterforsker-udviklet tjekliste til symptomhåndtering (SMC) vil måle CINV-selvhåndteringsforebyggende adfærd. Deltagerne vil fuldføre dette dagligt hjemme mellem kemoterapicyklusser. Højere tal indikerer hyppigere håndtering.
data blev vurderet i uge 4, 7, 10, det gennemsnitlige antal adfærd (adfærd) kombineret på hvert tidspunkt er rapporteret
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring over tid
Tidsramme: vurderet ved baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10. forskellen mellem grupperne i uge 10 rapporteres
EORTC-30[21] vil måle QOL ved hver behandlingscyklus. 0-10 skala, højere score betyder bedre resultat
vurderet ved baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10. forskellen mellem grupperne i uge 10 rapporteres
Ressourceforbrug over tid
Tidsramme: vurderet til uge 4,7,10. det samlede antal optagelser blev summeret på tværs af alle tidspunkter og deltagere
Enhver ikke-planlagt skadestue eller hospitalsindlæggelse vil blive registreret via deltagerrapport. Højere tal indikerer højere ressourceforbrug.
vurderet til uge 4,7,10. det samlede antal optagelser blev summeret på tværs af alle tidspunkter og deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R15NR015851-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med eSSET-CINV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner