Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie leczenia objawów raka u osób starszych

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Celem projektu jest oszacowanie wielkości efektu interwencji opartej na technologii dla osób starszych z chorobą nowotworową w przypadku nudności i wymiotów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej oczekującej. Zbadane zostaną wyniki, takie jak nasilenie objawów, jakość życia i wykorzystanie zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zwiększenie samokontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) oraz zmniejszenie negatywnych skutków związanych z leczeniem u starszych osób dorosłych z rakiem. CINV jest częstym powodem nieplanowanych przyjęć do oddziałów ratunkowych i/lub szpitali u osób starszych z chorobą nowotworową. Wczesne wzmocnienie standardowej edukacji i przeformułowanie z góry przyjętych przekonań na temat potencjalnych poważnych konsekwencji CINV i możliwości skutecznego leczenia objawów zwiększy skuteczność samokontroli i poprawi wyniki leczenia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • nowo zdiagnozowany jakikolwiek nowotwór
  • leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym o umiarkowanym lub ciężkim potencjale wymiotnym (w cyklu 3- lub 4-tygodniowym)
  • biegły w języku angielskim
  • mieć telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną i leczoną chorobą nowotworową
  • zaawansowana lub schyłkowa choroba z zamiarem paliatywnym
  • niedowidzących lub słyszących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
elektroniczne szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania objawami – CINV (eSSET-CINV) to interwencja edukacyjna stosowana raz na początku leczenia
Inny: eSSET-CINV
Ta interwencja jest interwencją edukacyjną, poważną grą, która pozwala osobom starszym leczonym na raka ćwiczyć podejmowanie decyzji dotyczących samoopieki dla awatara, który jest wysyłany do domu po pierwszej chemioterapii. Ta poważna gra połączona jest z dyskusją z pielęgniarką na temat wyborów związanych z radzeniem sobie z nudnościami i wymiotami w domu.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie w domu: CINV
Aktywny komparator: Czekaj Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Czekaj otrzymuje elektroniczne szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania objawami – CINV (eSSET-CINV) podczas ostatniej wizyty studyjnej. Wyniki zostaną porównane z grupą Interwencji na koniec badania.
Inny: eSSET-CINV
Ta interwencja jest interwencją edukacyjną, poważną grą, która pozwala osobom starszym leczonym na raka ćwiczyć podejmowanie decyzji dotyczących samoopieki dla awatara, który jest wysyłany do domu po pierwszej chemioterapii. Ta poważna gra połączona jest z dyskusją z pielęgniarką na temat wyborów związanych z radzeniem sobie z nudnościami i wymiotami w domu.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie w domu: CINV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów w czasie
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszane są różnice między grupami w 10 tygodniu
Kwestionariusz reprezentacji objawów (SRQ)[20], składający się z 24 pozycji, służący do samoopisu, zostanie wykorzystany do określenia obecności i nasilenia typowych objawów związanych z leczeniem (skala 0-10 Likerta), w tym nudności i wymiotów (N/V). Ta miara prosi respondentów o zastanowienie się nad objawami w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszane są różnice między grupami w 10 tygodniu
Zachowania samozarządzania w czasie
Ramy czasowe: dane oceniano po 4, 7, 10 tygodniach, podano średnią liczbę zachowań (zachowań) połączonych w każdym punkcie czasowym
Opracowana przez badacza lista kontrolna zarządzania objawami (SMC) będzie mierzyć zachowania zapobiegające samokontroli CINV. Uczestnicy będą wypełniać to codziennie w domu pomiędzy cyklami chemioterapii. Wyższe liczby wskazują na częstsze zarządzanie.
dane oceniano po 4, 7, 10 tygodniach, podano średnią liczbę zachowań (zachowań) połączonych w każdym punkcie czasowym
Jakość życia związana ze zdrowiem zmienia się w czasie
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszana jest różnica między grupami w 10 tygodniu
EORTC-30[21] mierzy QOL w każdym cyklu leczenia. Skala 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszana jest różnica między grupami w 10 tygodniu
Wykorzystanie zasobów w czasie
Ramy czasowe: oceniane w 4,7,10 tygodniu. całkowitą liczbę przyjęć zsumowano we wszystkich punktach czasowych i uczestnikach
Każde nieplanowane przyjęcie na oddział ratunkowy lub przyjęcie do szpitala zostanie odnotowane w raporcie uczestnika. Wyższa liczba oznacza większe wykorzystanie zasobów.
oceniane w 4,7,10 tygodniu. całkowitą liczbę przyjęć zsumowano we wszystkich punktach czasowych i uczestnikach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Współpracownicy

University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R15NR015851-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eSSET-CINV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj