化学療法による吐き気と嘔吐に対するアロマセラピー (CINV)
2024年4月16日 更新者：Debbie Anglade, PhD, MSN, RN、University of Miami
化学療法による吐き気と嘔吐に対するアロマセラピーの効果：対照試験
この研究の目的は、吐き気、嘔吐を軽減するためのアロマセラピーの使用と、中等度から高度の催吐性の化学療法レジメンを受けている癌生存者における制吐剤の使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを行うことができ、喜んで行う
- 現在、中等度および高度の催吐性化学療法（アジュバントまたはネオアジュバント）を受けている
- 残り3サイクル以上の化学療法を受ける
- 最初の化学療法注入後の吐き気または嘔吐の症状
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- エッセンシャルオイルに対する感受性*
- 嗅覚障害
- 初めて化学療法を受ける
- 催吐性が低い化学療法レジメンを受けている
- ホルモン感受性がん患者
- 治療提供者のタイムリーな要求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究介入のない標準治療
参加者は、医療提供者によって処方されたスケジュールに従って、化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）の最初の兆候で制吐薬からなる標準的な医療を受けます。
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CINV の標準治療には、最大 12 週間投与された化学療法レジメンの後に、必要に応じて吐き気止めの投薬が含まれます。
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実験的：研究介入による標準治療
参加者は、化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) に対する標準治療の制吐薬に加えて、補完的なアロマセラピー吸入器を受け取ります。
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CINV の標準治療には、最大 12 週間投与された化学療法レジメンの後に、必要に応じて吐き気止めの投薬が含まれます。
最長 12 週間の化学療法レジメン後に必要に応じて使用できるアロマセラピー吸入器。
通常の 1 回の吸入は、アロマセラピーの 1 回分に相当します。
参加者は、必要に応じて何度でもアロマセラピーを使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) の吐き気止めツール (MAT) の平均スコアによって評価され、患者の化学療法レジメン全体で急性および遅延 CINV を測定します。 MAT ツールには 0 から 10 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど吐き気と嘔吐のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐剤の服用頻度の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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使用頻度（日時）を測る制吐日記の平均点で評価
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ベースライン、最大 12 週間
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制吐薬の種類
時間枠：最長12週間
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参加者は、吐き気と戦うための制吐薬を追跡する制吐日記を完成させます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debbie Anglade, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。