ネオアジュバント放射線および外科的切除による軟部組織肉腫の管理後の創傷治癒に対する高圧酸素療法の評価
2026年3月24日 更新者：Duke University
ネオアジュバント放射線および外科的切除による軟部組織肉腫の管理後の創傷治癒に対する高圧酸素療法の前向き無作為化評価
適切な検出力を備えたプロスペクティブな無作為化調査により、術前補助放射線療法による外科的切除を受ける軟部肉腫患者の創傷治癒が術後の高圧酸素療法によって改善されるかどうかが明らかになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
下肢軟部肉腫の一次診断を受け、術前放射線療法および外科的切除による治療を受けている患者は、適格性についてスクリーニングされます。
すべての参加者は、標準治療に従って術前放射線治療を受け、計画に従って外科的切除を受け、当センターの外科腫瘍医の1人によって実行されます。
治療グループにランダムに割り当てられた参加者は、手術後 7 ～ 10 日以内に 7 ～ 10 回の HBO 治療を受ける予定です。
すべての参加者は、術後 3、6、12、および 24 週間 (+/- 14 日) の時点で、外科腫瘍医によるフォローアップ訪問を予定されています。
この研究の目的のための追跡調査は、手術時から最長6か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、273710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- -承認された参照病理学者によって組織学的に確認された軟部肉腫の診断
- 下肢部位の肉腫
- ネオアジュバント放射線療法とその後の外科的切除を含む治療計画
- 手術時に行われる予想される一次創傷閉鎖
- あらゆる病期
- あらゆる腫瘍グレード
- 任意の組織学的サブタイプ
- 初診または再診
- 四肢の灌流の減少をもたらす血管浸潤または切除/修復/再建がない
- -現在の治療が研究される前に、腫瘍および/または手術領域への放射線療法の履歴はありません
- フォローアップ訪問に応じることができなければならない
- 自身の同意を提供できる必要があります
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上の患者。
- ネオアジュバント放射線および外科的切除を含まない治療計画
- 下肢以外の肉腫の位置
- -現在の治療が研究される前の腫瘍および/または手術領域への放射線療法の歴史
- 高用量ステロイド療法（1日5mg以上のプレドニゾンまたは同等と定義）
- 化学療法による積極的治療
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない（すなわち、 認知症、認知障害、非英語話者)
- 術後放射線療法の計画
- 四肢の灌流の減少をもたらす血管浸潤または切除/修復/再建
- -治療四肢への血流の臨床的に明らかな妥協をもたらす血管疾患（すなわち、 脈拍の減少を伴う末梢血管疾患、血管うっ血の臨床的証拠を伴う静脈不全)
- 積極的に制御されていない真性糖尿病（A1c>8のDMの病歴の記録）
- -治療四肢の活動性深部静脈血栓症
- フォローアップ訪問に応じられない
- -妊娠中の女性（出産の可能性のある女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高圧酸素グループ
患者は手術直後に高圧酸素治療を受けます
|
軟部肉腫の患者は、手術直後にHBOT治療を受けます
|
|
介入なし：標準治療グループ
患者は手術直後の期間に高圧酸素治療を受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：ふるい分け
|
スクリーニングログによって示される、この研究に登録する適格な患者の割合。
|
ふるい分け
|
|
高圧治療完了率
時間枠：術後24週間
|
完了した処方された高圧酸素治療の割合。予約ログに記録されます。
|
術後24週間
|
|
創傷評価フォームの記入率
時間枠：術後24週間
|
参加者あたりの完成した創傷評価フォームの数を、参加者あたりのフォローアップ訪問の合計数で割ったもの。
|
術後24週間
|
|
参加者評価フォームの記入率
時間枠：術後24週間
|
参加者あたりの完了した参加者評価フォームの数を、参加者あたりの合計フォローアップ訪問数で割ったもの。
|
術後24週間
|
|
患者が報告した研究の長所と短所
時間枠：術後24週間
|
患者フィードバック調査は、患者から報告された研究の長所と短所に関する定性的および定量的なデータを収集するために、研究関連の最終訪問時にすべての参加者に実施されます。
|
術後24週間
|
|
研究手順の順守に対する障壁
時間枠：術後24週間
|
患者フィードバック調査は、患者が報告した研究手順遵守に対する障壁に関する定性的および定量的データを収集するために、研究関連の最終訪問時にすべての参加者に実施されます。
|
術後24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染または人工器官周囲感染の頻度
時間枠：術後24週間
|
次回の訪問時に、創傷領域周囲の感染または感染の治療を記録した創傷評価フォームに記入済みの参加者の数。
|
術後24週間
|
|
二次処置を引き起こす創傷合併症の頻度
時間枠：術後24週間
|
処置の適応として創傷合併症を伴う一次切除後の再手術またはその他の侵襲的処置を記録する創傷評価フォームに記入済みの参加者数が 1 人以上である参加者の数。
|
術後24週間
|
|
創傷の重症度
時間枠：術後24週間
|
創傷重症度の臨床評価のばらつきは、創傷評価フォームに記録されたベイツ・ジェンセン創傷評価スコアによって決定されます。
|
術後24週間
|
|
創傷治癒が遅れる頻度
時間枠：術後24週間
|
創傷治癒の遅延の頻度は、フォローアップ訪問時に創傷合併症の臨床徴候を 1 つ以上文書化した完成した創傷評価フォームを 1 つ以上有する参加者の数によって決定されます。
|
術後24週間
|
|
患者が報告する生活の質のばらつき
時間枠：術後24週間
|
患者が報告する生活の質に関する転帰データのばらつきは、ベースライン時の ESAS-SM スコアのみと、すべてのフォローアップ訪問時に参加者評価フォームに記録された ESAS-SM および WOUND-Q: 生命影響スコアによって決定されます。
|
術後24週間
|
|
患者が報告する創傷評価のばらつき
時間枠：術後24週間
|
創傷評価に関する患者報告結果データのばらつきは、すべてのフォローアップ訪問時に参加者評価フォームに記録された WOUND-Q: 創傷特性評価スコアによって決定されます。
|
術後24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Eward, MD, DVM、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (推定)
2026年7月12日
研究の完了 (推定)
2026年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素の臨床試験
-
Indonesia University完了膝の手術 | 骨盤外科 | 脊髄麻酔インドネシア