Avaliação da oxigenoterapia hiperbárica na cicatrização de feridas após tratamento de sarcoma de partes moles com radiação neoadjuvante e ressecção cirúrgica
24 de março de 2026 atualizado por: Duke University
Avaliação Prospectiva e Randomizada da Oxigenoterapia Hiperbárica na Cicatrização de Feridas Após Tratamento de Sarcoma de Partes Moles com Radiação Neo-Adjuvante e Ressecção Cirúrgica
Uma investigação prospectiva e randomizada com poder apropriado determinaria se a oxigenoterapia hiperbárica pós-operatória melhora ou não a cicatrização de feridas em pacientes com sarcoma de tecidos moles submetidos à ressecção cirúrgica com radioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico primário de sarcoma de tecidos moles das extremidades inferiores submetidos a tratamento com radioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica serão selecionados para elegibilidade.
Todos os participantes receberão tratamento de radiação pré-operatório de acordo com o padrão de atendimento e serão submetidos à excisão cirúrgica conforme planejado e realizado por um dos oncologistas cirúrgicos de nosso centro.
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento serão agendados para 7 a 10 tratamentos de HBO dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia.
Todos os participantes serão agendados para consultas de acompanhamento com seu oncologista cirúrgico nos seguintes momentos pós-operatórios: 3, 6, 12 e 24 semanas (+/- 14 dias).
O acompanhamento para os fins deste estudo continuará até 6 meses a partir do momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 273710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente por um patologista de referência aprovado
- Sarcoma de localização de membro inferior
- Plano de tratamento que inclui radioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica
- Fechamento primário esperado da ferida realizado no momento da cirurgia
- Qualquer estágio da doença
- Qualquer grau de tumor
- Qualquer subtipo histológico
- Primeiras apresentações ou apresentações recorrentes
- Nenhuma invasão vascular ou ressecção/reparo/reconstrução que resulte em diminuição da perfusão da extremidade
- Sem história de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
- Deve ser capaz de cumprir as visitas de acompanhamento
- Deve ser capaz de fornecer o próprio consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.
- Plano de tratamento que não inclui radiação neoadjuvante e excisão cirúrgica
- Localização do sarcoma diferente da extremidade inferior
- Histórico de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
- Terapia com esteroides de alta dose (definida como > 5mg de prednisona, ou equivalente, diariamente)
- Tratamento ativo com quimioterapia
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado (ou seja, demência, comprometimento cognitivo, não falantes de inglês)
- Plano para radioterapia pós-operatória
- Invasão vascular ou ressecção/reparação/reconstrução que resulta em diminuição da perfusão da extremidade
- Doença vascular resultando em comprometimento clinicamente aparente no fluxo sanguíneo para a extremidade do tratamento (ou seja, doença vascular periférica com pulsos diminuídos, insuficiência venosa com evidência clínica de congestão vascular)
- Diabetes mellitus ativamente descontrolado (documentação de história de DM com A1c>8)
- Trombose venosa profunda ativa na extremidade do tratamento
- Incapacidade de cumprir visitas de acompanhamento
- Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Oxigênio Hiperbárico
Os pacientes receberão tratamentos com Oxigênio Hiperbárico no pós-operatório imediato
|
Pacientes com sarcomas de partes moles receberão tratamento com OHB no pós-operatório imediato
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os pacientes não receberão tratamentos com Oxigênio Hiperbárico no período pós-operatório imediato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Triagem
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A proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem neste estudo, conforme indicado pelo registro de triagem.
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Triagem
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Taxa de conclusão do tratamento hiperbárico
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A proporção de tratamentos de oxigênio hiperbárico prescritos que são concluídos, que será registrada no registro de consultas.
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24 semanas de pós-operatório
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Taxa de conclusão do formulário de avaliação de feridas
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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O número de Formulários de Avaliação de Feridas preenchidos por participante dividido pelo número total de visitas de acompanhamento por participante.
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24 semanas de pós-operatório
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Taxa de conclusão do formulário de avaliação do participante
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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Número de Formulários de Avaliação do Participante preenchidos por participante dividido pelo número total de visitas de acompanhamento por participante.
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24 semanas de pós-operatório
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o paciente relatou os pontos fortes e fracos do estudo
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A Pesquisa de Feedback do Paciente será fornecida a todos os participantes em sua visita final relacionada ao estudo, a fim de coletar dados qualitativos e quantitativos sobre os pontos fortes e fracos do estudo relatados pelo paciente.
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24 semanas de pós-operatório
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barreiras ao cumprimento dos procedimentos do estudo
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A Pesquisa de Feedback do Paciente será fornecida a todos os participantes em sua visita final relacionada ao estudo, a fim de coletar dados qualitativos e quantitativos sobre as barreiras relatadas pelo paciente à conformidade com os procedimentos do estudo
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24 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções de sítio cirúrgico ou infecções periprotéticas
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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o número de participantes com ≥ 1 Formulário de Avaliação de Feridas preenchido documentando infecção ou tratamento para infecção ao redor da área da ferida em qualquer visita de acompanhamento.
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24 semanas de pós-operatório
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frequência de complicações da ferida que resultam em um procedimento secundário
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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o número de participantes com ≥ 1 Formulário de Avaliação de Feridas preenchido que documenta a reoperação ou qualquer outro procedimento invasivo após a ressecção primária com qualquer complicação da ferida como indicação para o procedimento.
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24 semanas de pós-operatório
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Gravidade da ferida
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A variabilidade nas avaliações clínicas da gravidade da ferida será determinada pela pontuação de Avaliação de Feridas de Bates-Jensen registrada no Formulário de Avaliação de Feridas.
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24 semanas de pós-operatório
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Frequência de atraso na cicatrização de feridas
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A frequência da cicatrização retardada da ferida será determinada pelo número de participantes com ≥ 1 Formulário de Avaliação de Feridas preenchido documentando ≥ 1 indicação clínica de complicação da ferida em qualquer visita de acompanhamento.
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24 semanas de pós-operatório
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Variabilidade na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
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A variabilidade nos dados de resultados relatados pelo paciente referentes à qualidade de vida será determinada apenas pela pontuação ESAS-SM no início do estudo e pelas pontuações ESAS-SM e WOUND-Q: Life Impact registradas no Formulário de Avaliação do Participante em todas as visitas de acompanhamento.
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24 semanas de pós-operatório
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Variabilidade nas avaliações de feridas relatadas pelo paciente
Prazo: 24 semanas de pós-operatório
|
A variabilidade nos dados de resultados relatados pelo paciente relativos às avaliações de feridas será determinada pelo escore WOUND-Q: Wound Characterization registrado no Formulário de Avaliação do Participante em todas as visitas de acompanhamento.
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24 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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