Evaluación de la oxigenoterapia hiperbárica en la cicatrización de heridas después del tratamiento del sarcoma de tejido blando con radiación neoadyuvante y resección quirúrgica
24 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
Evaluación prospectiva y aleatoria de la oxigenoterapia hiperbárica en la cicatrización de heridas después del tratamiento del sarcoma de tejido blando con radiación neoadyuvante y resección quirúrgica
Una investigación prospectiva y aleatoria con el poder estadístico adecuado determinaría si la oxigenoterapia hiperbárica posoperatoria mejora o no la cicatrización de heridas en pacientes con sarcoma de tejidos blandos sometidos a resección quirúrgica con radioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un diagnóstico primario de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inferiores que se sometan a tratamiento con radioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Todos los participantes recibirán radioterapia preoperatoria según el estándar de atención y se someterán a una escisión quirúrgica según lo planeado y realizado por uno de los oncólogos quirúrgicos de nuestro centro.
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán de 7 a 10 tratamientos de HBO dentro de los 7 a 10 días posteriores a la cirugía.
Todos los participantes serán programados para visitas de seguimiento con su oncólogo quirúrgico en los siguientes puntos de tiempo postoperatorios: 3, 6, 12 y 24 semanas (+/- 14 días).
El seguimiento para los fines de este estudio continuará hasta 6 meses desde el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 273710
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diagnóstico de sarcoma de tejido blando confirmado histológicamente por un patólogo de referencia aprobado
- Localización sarcoma de extremidad inferior
- Plan de tratamiento que incluye radioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica
- Cierre primario esperado de la herida realizado en el momento de la cirugía
- Cualquier etapa de la enfermedad
- Cualquier grado de tumor
- Cualquier subtipo histológico
- Primeras presentaciones o recurrentes
- Sin invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulte en disminución de la perfusión de la extremidad
- Sin antecedentes de radioterapia en el tumor y/o el área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
- Debe ser capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
- Debe ser capaz de dar su propio consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años.
- Plan de tratamiento que no incluye radiación neoadyuvante ni escisión quirúrgica
- Localización del sarcoma distinta de la extremidad inferior
- Historial de radioterapia al tumor y/o área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
- Terapia con dosis altas de esteroides (definida como >5 mg de prednisona, o equivalente, al día)
- Tratamiento activo con quimioterapia
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado (es decir, demencia, deterioro cognitivo, personas que no hablan inglés)
- Plan de radioterapia postoperatoria
- Invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulta en disminución de la perfusión de la extremidad
- Enfermedad vascular que resulta en un compromiso clínicamente aparente en el flujo de sangre a la extremidad de tratamiento (es decir, enfermedad vascular periférica con pulsos disminuidos, insuficiencia venosa con evidencia clínica de congestión vascular)
- Diabetes mellitus no controlada activamente (documentación de antecedentes de DM con A1c>8)
- Trombosis venosa profunda activa en la extremidad de tratamiento
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de oxígeno hiperbárico
Los pacientes recibirán tratamientos de Oxígeno Hiperbárico en el postoperatorio inmediato
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Los pacientes con sarcomas de tejidos blandos recibirán tratamiento con TOHB en el postoperatorio inmediato
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes no recibirán tratamientos de Oxígeno Hiperbárico en el postoperatorio inmediato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La proporción de pacientes elegibles que se inscriben en este estudio, según lo indica el registro de selección.
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Poner en pantalla
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Tasa de finalización del tratamiento hiperbárico
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La proporción de tratamientos de oxígeno hiperbárico prescritos que se completan, que se registrará en el registro de citas.
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24 semanas después de la operación
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Tasa de finalización del formulario de evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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El número de formularios de evaluación de heridas completados por participante dividido por el número total de visitas de seguimiento por participante.
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24 semanas después de la operación
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Tasa de finalización del formulario de evaluación del participante
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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Número de formularios de evaluación de participantes completados por participante dividido por el número total de visitas de seguimiento por participante.
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24 semanas después de la operación
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fortalezas y debilidades del estudio informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La Encuesta de comentarios de los pacientes se entregará a todos los participantes en su visita final relacionada con el estudio para recopilar datos cualitativos y cuantitativos sobre las fortalezas y debilidades del estudio informadas por los pacientes.
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24 semanas después de la operación
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barreras para el cumplimiento de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La Encuesta de comentarios de los pacientes se entregará a todos los participantes en su visita final relacionada con el estudio para recopilar datos cualitativos y cuantitativos sobre las barreras informadas por los pacientes para el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
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24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico o infecciones periprotésicas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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el número de participantes con ≥ 1 formulario de evaluación de heridas completo que documenta la infección o el tratamiento de la infección alrededor del área de la herida en cualquier visita de seguimiento.
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24 semanas después de la operación
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frecuencia de complicaciones de la herida que resultan en un procedimiento secundario
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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el número de participantes con ≥ 1 formulario de evaluación de heridas completado que documenta la reoperación o cualquier otro procedimiento invasivo después de la resección primaria con cualquier complicación de la herida como indicación para el procedimiento.
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24 semanas después de la operación
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Gravedad de la herida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La variabilidad en las evaluaciones clínicas de la gravedad de la herida estará determinada por la puntuación de evaluación de heridas de Bates-Jensen registrada en el formulario de evaluación de heridas.
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24 semanas después de la operación
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Frecuencia de cicatrización retardada de heridas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La frecuencia del retraso en la cicatrización de heridas estará determinada por el número de participantes con ≥ 1 formulario de evaluación de heridas completado que documente ≥ 1 indicación clínica de una complicación de la herida en cualquier visita de seguimiento.
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24 semanas después de la operación
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Variabilidad en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La variabilidad en los datos de resultados informados por el paciente relacionados con la calidad de vida se determinará solo por la puntuación ESAS-SM al inicio y por las puntuaciones ESAS-SM y WOUND-Q: Life Impact registradas en el formulario de evaluación del participante en todas las visitas de seguimiento.
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24 semanas después de la operación
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Variabilidad en las evaluaciones de heridas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
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La variabilidad en los datos de resultados informados por el paciente en relación con las evaluaciones de heridas se determinará mediante la puntuación WOUND-Q: Caracterización de heridas registrada en el Formulario de evaluación del participante en todas las visitas de seguimiento.
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24 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
12 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .