Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hyperbar oksygenterapi ved sårheling etter behandling av bløtvevssarkom med neo-adjuvant stråling og kirurgisk reseksjon

7. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Prospektiv, randomisert evaluering av hyperbar oksygenterapi ved sårheling etter behandling av bløtvevssarkom med neo-adjuvant stråling og kirurgisk reseksjon

En prospektiv, randomisert undersøkelse med passende kraft vil avgjøre hvorvidt postoperativ hyperbar oksygenbehandling forbedrer sårheling hos pasienter med bløtvevssarkom som gjennomgår kirurgisk reseksjon med neo-adjuvant strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primærdiagnose bløtvevssarkom i underekstremitetene som gjennomgår behandling med neo-adjuvant strålebehandling og kirurgisk reseksjon vil bli screenet for valgbarhet. Alle deltakere vil motta preoperativ strålebehandling i henhold til standard behandling og vil gjennomgå kirurgisk eksisjon som planlagt og utført av en av de kirurgiske onkologene ved vårt senter. Deltakere randomisert til behandlingsgruppen vil få 7-10 HBO-behandlinger innen 7-10 dager etter operasjonen. Alle deltakere vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk hos sin kirurgiske onkolog på følgende postoperative tidspunkter: 3, 6, 12 og 24 uker (+/- 14 dager). Oppfølging for formålet med denne studien vil fortsette i opptil 6 måneder fra operasjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 273710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Eward, MD, DVM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-85 år
  2. Diagnose av bløtvevssarkom som er histologisk bekreftet av godkjent referansepatolog
  3. Sarkom i nedre ekstremitetsplassering
  4. Behandlingsplan som inkluderer neo-adjuvant strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon
  5. Forventet primær sårlukking utført på tidspunktet ved operasjonen
  6. Ethvert sykdomsstadium
  7. Enhver svulstgrad
  8. Enhver histologisk undertype
  9. Første eller tilbakevendende presentasjoner
  10. Ingen vaskulær invasjon eller reseksjon/reparasjon/rekonstruksjon som resulterer i redusert perfusjon av ekstremiteten
  11. Ingen historie med strålebehandling til svulsten og/eller det kirurgiske området før den aktuelle behandlingen ble studert
  12. Må kunne overholde oppfølgingsbesøk
  13. Må kunne gi eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller over 85 år.
  2. Behandlingsplan som ikke inkluderer neo-adjuvant stråling og kirurgisk eksisjon
  3. Sarkomplassering annet enn nedre ekstremitet
  4. Anamnese med strålebehandling til svulsten og/eller operasjonsområdet før den aktuelle behandlingen ble studert
  5. Høydose steroidbehandling (definert som >5mg prednison eller tilsvarende daglig)
  6. Aktiv behandling med kjemoterapi
  7. Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. demens, kognitiv svikt, ikke-engelsktalende)
  8. Plan for postoperativ strålebehandling
  9. Vaskulær invasjon eller reseksjon/reparasjon/rekonstruksjon som resulterer i redusert perfusjon av ekstremiteten
  10. Vaskulær sykdom som resulterer i klinisk tilsynelatende kompromittering av blodstrømmen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sykdom med redusert puls, venøs insuffisiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
  11. Aktivt ukontrollert diabetes mellitus (dokumentasjon av historie med DM med A1c>8)
  12. Aktiv dyp venetrombose i behandlingsekstremiteten
  13. Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk
  14. Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygengruppe
Pasienter vil motta hyperbarisk oksygenbehandling i den umiddelbare postoperative perioden
Legemiddel: Hyperbar oksygen
Pasienter med bløtvevssarkom vil få HBOT-behandling i den umiddelbare postoperative perioden
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil ikke motta hyperbarisk oksygenbehandling i den umiddelbare postoperative perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Screening
Andelen kvalifiserte pasienter som melder seg på denne studien, som indikert av screeningsloggen.
Screening
Fullføringsrate for hyperbar behandling
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Andelen av foreskrevne hyperbariske oksygenbehandlinger som er fullført, som vil bli registrert i avtaleloggen.
24 uker postoperativt
Fullføringsrate for sårvurderingsskjema
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Antall utfylte sårvurderingsskjemaer per deltaker delt på totalt antall oppfølgingsbesøk per deltaker.
24 uker postoperativt
Utfyllingsgrad for deltakervurderingsskjema
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Antall utfylte deltakervurderingsskjemaer per deltaker delt på antall totale oppfølgingsbesøk per deltaker.
24 uker postoperativt
pasienten rapporterte studiens styrker og svakheter
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen vil bli gitt til alle deltakerne ved deres siste studierelaterte besøk for å samle inn kvalitative og kvantitative data om pasientrapporterte styrker og svakheter i studien.
24 uker postoperativt
hindringer for etterlevelse av studieprosedyrer
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen vil bli gitt til alle deltakere ved deres siste studierelaterte besøk for å samle inn kvalitative og kvantitative data om pasientrapporterte barrierer for overholdelse av studieprosedyrer
24 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet eller periprostetiske infeksjoner
Tidsramme: 24 uker postoperativt
antall deltakere med ≥ 1 utfylt sårvurderingsskjema som dokumenterer infeksjon eller behandling for infeksjon rundt sårområdet ved ethvert oppfølgingsbesøk.
24 uker postoperativt
hyppighet av sårkomplikasjoner som resulterer i en sekundær prosedyre
Tidsramme: 24 uker postoperativt
antall deltakere med ≥ 1 utfylt sårvurderingsskjema som dokumenterer reoperasjon eller annen invasiv prosedyre etter primær reseksjon med eventuell sårkomplikasjon som indikasjon for prosedyren.
24 uker postoperativt
Sårets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Variasjoner i kliniske evalueringer av sårgrad vil bli bestemt av Bates-Jensen Wound Assessment-poengsum registrert i Wound Assessment Form.
24 uker postoperativt
Hyppighet av forsinket sårtilheling
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Hyppigheten av forsinket sårheling vil bli bestemt av antall deltakere med ≥ 1 utfylt sårvurderingsskjema som dokumenterer ≥ 1 klinisk indikasjon på en sårkomplikasjon ved ethvert oppfølgingsbesøk.
24 uker postoperativt
Variasjon i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Variasjon i pasientrapporterte utfallsdata knyttet til livskvalitet vil bli bestemt av ESAS-SM-skåren alene ved baseline og av ESAS-SM- og WOUND-Q: Life Impact-skårene registrert i deltakervurderingsskjemaet ved alle oppfølgingsbesøk.
24 uker postoperativt
Variasjon i pasientrapporterte sårvurderinger
Tidsramme: 24 uker postoperativt
Variasjon i pasientrapporterte utfallsdata knyttet til sårvurderinger vil bli bestemt av WOUND-Q: Wound Characterization-poengsum registrert i deltakervurderingsskjemaet ved alle oppfølgingsbesøk.
24 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00065596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere