Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hyperbare zuurstoftherapie op wondgenezing na behandeling van wekedelensarcoom met neo-adjuvante bestraling en chirurgische resectie

24 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van hyperbare zuurstoftherapie op wondgenezing na behandeling van wekedelensarcoom met neo-adjuvante bestraling en chirurgische resectie

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met de juiste power zou bepalen of postoperatieve hyperbare zuurstoftherapie al dan niet de wondgenezing verbetert bij patiënten met wekedelensarcoom die chirurgische resectie ondergaan met neo-adjuvante bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met als hoofddiagnose wekedelensarcoom van de onderste ledematen die worden behandeld met neo-adjuvante radiotherapie en chirurgische resectie, worden gescreend op geschiktheid. Alle deelnemers krijgen preoperatieve bestraling volgens zorgstandaard en ondergaan chirurgische excisie zoals gepland en uitgevoerd door een van de chirurgisch oncologen in ons centrum. Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen worden ingepland voor 7-10 HBO-behandelingen binnen 7-10 dagen na de operatie. Alle deelnemers zullen worden ingepland voor vervolgbezoeken met hun chirurgische oncoloog op de volgende postoperatieve tijdstippen: 3, 6, 12 en 24 weken (+/- 14 dagen). Follow-up voor de doeleinden van deze studie zal doorgaan tot 6 maanden vanaf het moment van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 273710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  2. Diagnose van wekedelensarcoom die histologisch is bevestigd door een erkende referentiepatholoog
  3. Sarcoom van de locatie van de onderste extremiteit
  4. Behandelplan met neo-adjuvante radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie
  5. Verwachte primaire wondsluiting uitgevoerd op het moment van de operatie
  6. Elk ziektestadium
  7. Elke tumorgraad
  8. Elk histologisch subtype
  9. Eerste of terugkerende presentaties
  10. Geen vasculaire invasie of resectie/reparatie/reconstructie die resulteert in verminderde perfusie van de extremiteit
  11. Geen voorgeschiedenis van radiotherapie van de tumor en/of het operatiegebied voorafgaand aan de huidige behandeling die wordt bestudeerd
  12. Moet kunnen voldoen aan vervolgbezoeken
  13. Moet zelf toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
  2. Behandelplan zonder neo-adjuvante bestraling en chirurgische excisie
  3. Sarcoomlocatie anders dan onderste extremiteit
  4. Geschiedenis van radiotherapie van de tumor en/of het operatiegebied voorafgaand aan de huidige behandeling die wordt bestudeerd
  5. Behandeling met hoge doses steroïden (gedefinieerd als >5 mg prednison, of equivalent, dagelijks)
  6. Actieve behandeling met chemotherapie
  7. Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. dementie, cognitieve stoornissen, niet-Engelstaligen)
  8. Plan voor postoperatieve radiotherapie
  9. Vasculaire invasie of resectie/reparatie/reconstructie die resulteert in verminderde perfusie van de extremiteit
  10. Vasculaire ziekte die leidt tot een klinisch duidelijk probleem in de bloedstroom naar de te behandelen extremiteit (d.w.z. perifere vasculaire ziekte met verminderde pulsen, veneuze insufficiëntie met klinisch bewijs van vasculaire congestie)
  11. Actief ongecontroleerde diabetes mellitus (documentatie van voorgeschiedenis van DM met A1c>8)
  12. Actieve diepe veneuze trombose in de behandelde extremiteit
  13. Onvermogen om vervolgbezoeken na te leven
  14. Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstofgroep
Patiënten zullen hyperbare zuurstofbehandelingen krijgen in de onmiddellijke postoperatieve periode
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
Patiënten met wekedelensarcomen zullen in de onmiddellijke postoperatieve periode een HBOT-behandeling krijgen
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Patiënten zullen in de onmiddellijke postoperatieve periode geen hyperbare zuurstofbehandelingen ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Screening
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft voor dit onderzoek, zoals aangegeven in het screeninglogboek.
Screening
Voltooiingspercentage hyperbare behandeling
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Het deel van de voorgeschreven hyperbare zuurstofbehandelingen dat is voltooid en wordt geregistreerd in het afsprakenlogboek.
24 weken postoperatief
Voltooiingspercentage wondbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Het aantal ingevulde wondbeoordelingsformulieren per deelnemer gedeeld door het totaal aantal vervolgbezoeken per deelnemer.
24 weken postoperatief
Voltooiingspercentage deelnemersbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Aantal ingevulde deelnemersbeoordelingsformulieren per deelnemer gedeeld door het totale aantal vervolgbezoeken per deelnemer.
24 weken postoperatief
patiënt rapporteerde sterke en zwakke punten van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
De patiëntfeedback-enquête zal aan alle deelnemers worden gegeven tijdens hun laatste studiegerelateerde bezoek om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verzamelen over door de patiënt gerapporteerde sterke en zwakke punten van de studie.
24 weken postoperatief
belemmeringen voor de naleving van studieprocedures
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
De patiëntfeedback-enquête zal aan alle deelnemers worden gegeven tijdens hun laatste studiegerelateerde bezoek om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verzamelen over door patiënten gemelde belemmeringen voor naleving van onderzoeksprocedures
24 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van postoperatieve wondinfecties of periprothetische infecties
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
het aantal deelnemers met ≥ 1 ingevuld wondbeoordelingsformulier dat de infectie of behandeling van infectie rond het wondgebied documenteert bij elk vervolgbezoek.
24 weken postoperatief
frequentie van wondcomplicaties die resulteren in een secundaire procedure
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
het aantal deelnemers met ≥ 1 ingevuld wondbeoordelingsformulier dat heroperatie of een andere invasieve procedure documenteert na primaire resectie met eventuele wondcomplicatie als indicatie voor de procedure.
24 weken postoperatief
Ernst van de wond
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Variabiliteit in klinische evaluaties van de ernst van de wond wordt bepaald door de Bates-Jensen-wondbeoordelingsscore die is vastgelegd in het wondbeoordelingsformulier.
24 weken postoperatief
Frequentie van vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
De frequentie van vertraagde wondgenezing wordt bepaald door het aantal deelnemers met ≥ 1 ingevuld wondbeoordelingsformulier dat ≥ 1 klinische indicatie van een wondcomplicatie documenteert bij elk vervolgbezoek.
24 weken postoperatief
Variabiliteit in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
De variabiliteit in door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven wordt bepaald door alleen de ESAS-SM-score bij baseline en door de ESAS-SM- en WOUND-Q: Life Impact-scores die worden geregistreerd in het Deelnemerbeoordelingsformulier bij alle vervolgbezoeken.
24 weken postoperatief
Variabiliteit in door patiënten gerapporteerde wondbeoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Variabiliteit in door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens met betrekking tot wondbeoordelingen zal worden bepaald door de WOUND-Q: Wound Characterization-score die is vastgelegd in het deelnemersbeoordelingsformulier bij alle vervolgbezoeken.
24 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00065596

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren