A sebgyógyulás hiperbár oxigénterápiájának értékelése a lágyszöveti szarkóma neoadjuváns sugárzással és sebészeti reszekcióval történő kezelését követően
2023. július 7. frissítette: Duke University
A lágyszöveti szarkóma neoadjuváns sugárzással és műtéti reszekcióval történő kezelését követően a sebgyógyulásban alkalmazott hiperbár oxigénterápia várható, véletlenszerű értékelése
Prospektív, randomizált vizsgálat megfelelő erővel meghatározná, hogy a posztoperatív hiperbár oxigénterápia javítja-e a sebgyógyulást azoknál a lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, akiket neoadjuváns sugárkezeléssel műtéti reszekción vesznek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagok lágyrész-szarkómájának elsődleges diagnózisával rendelkező, neoadjuváns sugárkezelésen és műtéti reszekción áteső betegek alkalmasságát megvizsgálják.
Minden résztvevő műtét előtti sugárkezelésben részesül az ellátási standardonként, és műtéti kimetszésen esnek át, ahogy azt a központunk egyik sebész onkológusa végzi.
A kezelési csoportba randomizált résztvevők 7-10 HBO-kezelést kapnak a műtétet követő 7-10 napon belül.
Valamennyi résztvevőt a műtét utáni onkológus utóellenőrzésére terveznek a következő posztoperatív időpontokban: 3, 6, 12 és 24 hét (+/- 14 nap).
A vizsgálat céljából végzett nyomon követés a műtéttől számított 6 hónapig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth J Sachs, MS
- Telefonszám: 919-660-9849
- E-mail: elizabeth.sachs@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 273710
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth J Sachs, MS
- Telefonszám: 919-660-9849
- E-mail: elizabeth.sachs@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- William Eward, MD, DVM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közötti férfiak és nők
- Lágyszöveti szarkóma diagnózisa, amelyet szövettanilag jóváhagyott referencia patológus igazolt
- Az alsó végtag szarkóma
- Kezelési terv, amely magában foglalja a neoadjuváns sugárkezelést, majd a műtéti reszekciót
- Várható elsődleges sebzárás a műtét időpontjában
- A betegség bármely szakaszában
- Bármilyen fokú daganat
- Bármilyen szövettani altípus
- Első vagy ismétlődő előadások
- Nincs érinvázió vagy reszekció/javítás/rekonstrukció, ami a végtag perfúziójának csökkenését eredményezi
- A kórelőzményben nem szerepelt sugárkezelés a daganatban és/vagy a műtéti területen a jelenleg vizsgált kezelés előtt
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a nyomon követési látogatásoknak
- Saját beleegyezést kell tudni adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti betegek.
- Kezelési terv, amely nem tartalmazza a neoadjuváns sugárzást és a műtéti kivágást
- A szarkóma az alsó végtagtól eltérő helye
- A daganat és/vagy műtéti terület sugárkezelésének története a jelenlegi vizsgált kezelés előtt
- Nagy dózisú szteroidterápia (napi >5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
- Aktív kezelés kemoterápiával
- A beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni (pl. demencia, kognitív károsodás, nem angolul beszélők)
- Tervezze meg a műtét utáni sugárkezelést
- Vaszkuláris invázió vagy reszekció/javítás/rekonstrukció, amely a végtag perfúziójának csökkenését eredményezi
- Érbetegség, amely klinikailag nyilvánvalóan csökkenti a kezelt végtag véráramlását (pl. perifériás érbetegség csökkent pulzussal, vénás elégtelenség az érpangás klinikai jeleivel)
- Aktívan kontrollálatlan diabetes mellitus (az A1c>8-nál előforduló DM kórtörténetének dokumentálása)
- Aktív mélyvénás trombózis a kezelt végtagban
- Képtelenség betartani a nyomon követési látogatásokat
- Terhes nők (a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigéncsoport
A betegek a közvetlen posztoperatív időszakban hiperbár oxigénkezelésben részesülnek
|
A lágyrész-szarkómában szenvedő betegek HBOT-kezelést kapnak a közvetlen posztoperatív időszakban
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A betegek nem kapnak hiperbár oxigénkezelést a közvetlen posztoperatív időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Szűrés
|
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya, amint azt a szűrési napló jelzi.
|
Szűrés
|
|
A túlnyomásos kezelés befejezési aránya
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
Az előírt túlnyomásos oxigénkezelések befejezett aránya, amely rögzítésre kerül az előjegyzési naplóban.
|
24 héttel a műtét után
|
|
Sebfelmérési űrlap kitöltési aránya
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A kitöltött sebfelmérési űrlapok résztvevőnkénti száma osztva a résztvevőnkénti nyomon követési látogatások számával.
|
24 héttel a műtét után
|
|
Résztvevői értékelőlap kitöltési aránya
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A kitöltött résztvevő értékelési űrlapok résztvevőnkénti száma osztva a résztvevőnkénti összes nyomon követési látogatás számával.
|
24 héttel a műtét után
|
|
a páciens a vizsgálat erősségeiről és gyengeségeiről számolt be
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A páciens-visszajelzési felmérést minden résztvevő megkapja a vizsgálattal kapcsolatos utolsó látogatásuk alkalmával, hogy minőségi és kvantitatív adatokat gyűjtsenek a betegek által jelentett vizsgálati erősségekről és gyengeségekről.
|
24 héttel a műtét után
|
|
a tanulmányi eljárások betartásának akadályai
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A páciens-visszajelzési felmérést minden résztvevő megkapja a vizsgálattal kapcsolatos utolsó látogatásuk alkalmával, hogy minőségi és kvantitatív adatokat gyűjtsenek a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést gátló, a betegek által bejelentett akadályokról.
|
24 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzéseinek vagy periprotetikus fertőzéseinek gyakorisága
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek ≥ 1 kitöltött sebfelmérési űrlapja van, amely dokumentálja a fertőzést vagy a fertőzés kezelését a seb környékén bármely utóellenőrzési látogatás alkalmával.
|
24 héttel a műtét után
|
|
másodlagos eljárást eredményező sebszövődmények gyakorisága
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
azon résztvevők száma ≥ 1 kitöltött sebfelmérési űrlappal, amely az eljárás indikációjaként dokumentálja az elsődleges reszekciót követő reoperációt vagy bármely más invazív beavatkozást bármilyen sebszövődménnyel.
|
24 héttel a műtét után
|
|
Seb súlyossága
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A seb súlyosságának klinikai értékelésének változatosságát a sebértékelési űrlapon rögzített Bates-Jensen sebértékelési pontszám határozza meg.
|
24 héttel a műtét után
|
|
A késleltetett sebgyógyulás gyakorisága
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A késleltetett sebgyógyulás gyakoriságát azon résztvevők száma határozza meg, akiknek legalább 1 kitöltött sebfelmérési űrlapja ≥ 1 sebszövődmény klinikai indikációját dokumentálja bármely utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
24 héttel a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett életminőség változatossága
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett, az életminőségre vonatkozó kimeneti adatok változékonyságát kizárólag az ESAS-SM pontszám a kiinduláskor, valamint az ESAS-SM és a WOUND-Q: Life Impact pontszámok határozzák meg, amelyeket a résztvevők értékelési űrlapján rögzítettek minden utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
24 héttel a műtét után
|
|
Változékonyság a betegek által bejelentett sebek értékelésében
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett, a sebértékelésre vonatkozó kimeneti adatok változatosságát a WOUND-Q: Wound Characterization pontszám határozza meg, amelyet a résztvevő értékelési űrlapon rögzítettek minden utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
24 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás