Оценка гипербарической оксигенотерапии на заживление ран после лечения саркомы мягких тканей с неоадъювантной лучевой терапией и хирургической резекцией
24 марта 2026 г. обновлено: Duke University
Проспективная рандомизированная оценка гипербарической оксигенотерапии на заживление ран после лечения саркомы мягких тканей с неоадъювантной лучевой терапией и хирургической резекцией
Проспективное рандомизированное исследование с соответствующей мощностью должно определить, улучшает ли послеоперационная гипербарическая оксигенация заживление ран у пациентов с саркомой мягких тканей, перенесших хирургическую резекцию с неоадъювантной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с первичным диагнозом саркомы мягких тканей нижних конечностей, проходящие неоадъювантную лучевую терапию и хирургическую резекцию, будут подвергаться скринингу на соответствие требованиям.
Все участники получат предоперационную лучевую терапию в соответствии со стандартом лечения и пройдут хирургическое иссечение в соответствии с планом, которое будет выполнено одним из хирургов-онкологов в нашем центре.
Участникам, рандомизированным в группу лечения, будет назначено 7-10 процедур ГБО в течение 7-10 дней после операции.
Всем участникам будут назначены последующие визиты к хирургу-онкологу в следующие послеоперационные моменты времени: 3, 6, 12 и 24 недели (+/- 14 дней).
Последующее наблюдение для целей данного исследования будет продолжаться до 6 месяцев с момента операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 273710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Диагноз саркомы мягких тканей, гистологически подтвержденный утвержденным референтным патологоанатомом
- Саркома локализации нижних конечностей
- План лечения, включающий неоадъювантную лучевую терапию с последующей хирургической резекцией
- Ожидаемое первичное закрытие раны, выполненное во время операции
- Любая стадия заболевания
- Любая степень опухоли
- Любой гистологический подтип
- Первые или повторные презентации
- Отсутствие сосудистой инвазии или резекции/восстановления/реконструкции, что приводит к снижению перфузии конечности
- Отсутствие в анамнезе лучевой терапии опухоли и/или области хирургического вмешательства до изучаемого текущего лечения.
- Должен быть в состоянии соблюдать последующие визиты
- Должен быть в состоянии предоставить собственное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 85 лет.
- План лечения, который не включает неоадъювантное облучение и хирургическое иссечение
- Расположение саркомы, кроме нижней конечности
- История лучевой терапии опухоли и / или хирургической области до текущего изучаемого лечения
- Терапия высокими дозами стероидов (преднизон >5 мг или эквивалент в день)
- Активное лечение химиотерапией
- Неспособность пациента дать информированное согласие (т. слабоумие, когнитивные нарушения, не говорящие по-английски)
- План послеоперационной лучевой терапии
- Сосудистая инвазия или резекция/восстановление/реконструкция, приводящая к снижению перфузии конечности
- Сосудистое заболевание, приводящее к клинически очевидным нарушениям притока крови к обрабатываемой конечности (т. заболевание периферических сосудов с уменьшением пульса, венозная недостаточность с клиническими признаками застоя в сосудах)
- Активно неконтролируемый сахарный диабет (документация истории СД с A1c>8)
- Активный тромбоз глубоких вен на конечности лечения
- Неспособность соблюдать последующие визиты
- Беременные женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная группа
Пациенты будут получать гипербарическую оксигенацию в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Пациенты с саркомами мягких тканей получат лечение ГБО в ближайшем послеоперационном периоде
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Пациенты не будут получать лечение гипербарической оксигенацией в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Скрининг
|
Доля подходящих пациентов, включенных в это исследование, как указано в журнале скрининга.
|
Скрининг
|
|
Уровень завершения гипербарического лечения
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Доля назначенных процедур гипербарической оксигенации, которые были завершены, что будет зарегистрировано в журнале посещений.
|
24 недели после операции
|
|
Скорость заполнения формы оценки ран
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Количество заполненных форм оценки ран на участника, разделенное на общее количество последующих посещений на участника.
|
24 недели после операции
|
|
Коэффициент заполнения формы оценки участников
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Количество заполненных форм оценки участников на одного участника, разделенное на общее количество последующих посещений на одного участника.
|
24 недели после операции
|
|
пациент сообщил о сильных и слабых сторонах исследования
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Опрос отзывов пациентов будет предоставлен всем участникам во время их последнего визита, связанного с исследованием, для сбора качественных и количественных данных о сильных и слабых сторонах исследования, о которых сообщают пациенты.
|
24 недели после операции
|
|
барьеры для соблюдения процедур исследования
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Опрос отзывов пациентов будет предоставлен всем участникам во время их последнего визита, связанного с исследованием, для сбора качественных и количественных данных о препятствиях, о которых сообщают пациенты, для соблюдения процедур исследования.
|
24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций области хирургического вмешательства или перипротезных инфекций
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
количество участников с ≥ 1 заполненной формой оценки раны, документирующей инфекцию или лечение инфекции вокруг области раны при любом последующем посещении.
|
24 недели после операции
|
|
частота раневых осложнений, которые приводят к вторичной процедуре
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
количество участников с ≥ 1 заполненной формой оценки раны, в которой документируется повторная операция или любая другая инвазивная процедура после первичной резекции с любым осложнением раны в качестве показания к процедуре.
|
24 недели после операции
|
|
Серьезность ранения
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Вариабельность клинических оценок тяжести ран будет определяться баллом оценки ран Бейтса-Дженсена, записанным в форме оценки ран.
|
24 недели после операции
|
|
Частота замедленного заживления ран
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Частота замедленного заживления ран будет определяться количеством участников с ≥ 1 заполненной формой оценки раны, документально подтверждающей ≥ 1 клиническое указание на раневое осложнение при любом последующем посещении.
|
24 недели после операции
|
|
Вариабельность качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Вариабельность исходных данных пациентов, касающихся качества жизни, будет определяться только оценкой ESAS-SM на исходном уровне и оценками ESAS-SM и WOUND-Q: Life Impact, записанными в форме оценки участников во время всех последующих посещений.
|
24 недели после операции
|
|
Вариабельность оценок ран, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Вариабельность сообщаемых пациентами исходных данных, относящихся к оценке раны, будет определяться баллом WOUND-Q: характеристика раны, записанным в форме оценки участника во время всех последующих посещений.
|
24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00065596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарический кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия