Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarisen happihoidon arviointi haavan paranemisessa pehmytkudossarkooman hoidon jälkeen neoadjuvanttisäteilyllä ja kirurgisella resektiolla

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi hyperbaarisesta happiterapiasta haavan paranemiseen pehmytkudossarkooman hoidon jälkeen neoadjuvanttisäteilyllä ja kirurgisella resektiolla

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus asianmukaisella teholla määrittäisi, parantaako leikkauksen jälkeinen hyperbarinen happihoito haavan paranemista potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma, joille tehdään kirurginen resektio neoadjuvanttisädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on ensisijainen diagnoosi alaraajojen pehmytkudossarkoomasta ja jotka saavat hoitoa neoadjuvanttisädehoidolla ja kirurgisella resektiolla, tutkitaan kelpoisuus. Kaikki osallistujat saavat ennen leikkausta sädehoitoa hoitostandardin mukaan, ja heille tehdään kirurginen leikkaus suunnitelman ja keskuksemme kirurgisen onkologin suorittamana. Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 7–10 HBO-hoitoa 7–10 päivän sisällä leikkauksesta. Kaikki osallistujat ajoitetaan seurantakäynneille kirurgisen onkologinsa kanssa seuraaviin leikkauksen jälkeisiin ajankohtiin: 3, 6, 12 ja 24 viikkoa (+/- 14 päivää). Tämän tutkimuksen seurantaa jatketaan jopa 6 kuukautta leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 273710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Pehmytkudossarkooman diagnoosi, jonka hyväksytty referenssipatologi on vahvistanut histologisesti
  3. Alaraajojen sarkooma
  4. Hoitosuunnitelma, joka sisältää neoadjuvanttisädehoidon, jota seuraa kirurginen resektio
  5. Odotettu primaarisen haavan sulkeutuminen, joka tehtiin leikkauksen aikana
  6. Mikä tahansa sairausvaihe
  7. Mikä tahansa kasvainaste
  8. Mikä tahansa histologinen alatyyppi
  9. Ensimmäiset tai toistuvat esitykset
  10. Ei verisuoniinvaasiota tai resektiota/korjausta/rekonstruktiota, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
  11. Ei aiemmin ollut sädehoitoa kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
  12. On kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä
  13. On kyettävä antamaan oma suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat.
  2. Hoitosuunnitelma, joka ei sisällä neoadjuvanttisäteilyä ja kirurgista leikkausta
  3. Sarkooman sijainti muualla kuin alaraajassa
  4. Aiempi sädehoito kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
  5. Suuriannoksinen steroidihoito (määritelty > 5 mg prednisonia tai vastaavaa, päivittäin)
  6. Aktiivinen hoito kemoterapialla
  7. Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. dementia, kognitiivinen heikentyminen, ei-englanninkieliset)
  8. Suunnittele leikkauksen jälkeinen sädehoito
  9. Verisuonten invaasio tai resektio/korjaus/rekonstruktio, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
  10. Verisuonisairaus, joka johtaa kliinisesti ilmeiseen verenvirtauksen heikkenemiseen hoidettavaan raajaan (esim. perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy pulssin väheneminen, laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy kliinisiä todisteita verisuonten tukkeutumisesta)
  11. Aktiivisesti hallitsematon diabetes mellitus (dokumentaatio DM:n historiasta, kun A1c>8)
  12. Aktiivinen syvä laskimotukos hoidettavassa raajassa
  13. Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
  14. Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaric Oxygen Group
Potilaat saavat Hyperbaric Oxygen -hoitoja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Lääke: Ylipainehappi
Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, saavat HBOT-hoidon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat eivät saa hyperbarista happihoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Seulonta
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden kelpoisten potilaiden osuus, kuten seulontaloki osoittaa.
Seulonta
Ylipaineisen hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määrättyjen ylipainehappihoitojen suoritettu osuus, joka kirjataan tapaamispäiväkirjaan.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan arviointilomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytettyjen haavanarviointilomakkeiden määrä osallistujaa kohti jaettuna seurantakäyntien kokonaismäärällä osallistujaa kohti.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujan arviointilomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytettyjen osallistujien arviointilomakkeiden määrä osallistujaa kohti jaettuna osallistujakohtaisten seurantakäyntien kokonaismäärällä.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
potilas ilmoitti tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaspalautekysely annetaan kaikille osallistujille heidän viimeisellä tutkimukseen liittyvällä vierailullaan, jotta voidaan kerätä laadullista ja kvantitatiivista tietoa potilaiden raportoimista tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
tutkimusmenettelyjen noudattamisen esteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaspalautekysely annetaan kaikille osallistujille heidän viimeisellä tutkimukseen liittyvällä vierailullaan, jotta voidaan kerätä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja potilaiden ilmoittamista esteistä tutkimusmenettelyjen noudattamiselle.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden tai proteettisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 täytetty haavan arviointilomake, joka dokumentoi infektion tai infektion hoidon haava-alueen ympärillä millä tahansa seurantakäynnillä.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
haavakomplikaatioiden yleisyys, jotka johtavat toissijaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 täytetty haavanarviointilomake, joka dokumentoi uudelleenleikkauksen tai minkä tahansa muun invasiivisen toimenpiteen primaarisen resektion jälkeisen haavan komplikaatioineen toimenpiteen indikaattorina.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan vaikeusasteen kliinisten arvioiden vaihtelu määräytyy haavan arviointilomakkeeseen tallennetun Bates-Jensenin haavanarviointipisteen mukaan.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viivästyneen haavan paranemisen yleisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viivästyneen haavan paranemisen esiintymistiheys määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on ≥ 1 täytetty haavanarviointilomake, joka dokumentoi ≥ 1 haavakomplikaatiota osoittavan kliinisen indikaation millä tahansa seurantakäynnillä.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoiman elämänlaadun vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimien elämänlaatua koskevien tulostietojen vaihtelu määräytyy pelkästään ESAS-SM-pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä osallistujan arviointilomakkeeseen kirjattujen ESAS-SM- ja WOUND-Q: Life Impact -pisteiden perusteella kaikilla seurantakäynneillä.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien haava-arvioiden vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien haavaarviointiin liittyvien tulostietojen vaihtelu määräytyy WOUND-Q: haavan karakterisointipisteen mukaan, joka on tallennettu osallistujan arviointilomakkeeseen kaikilla seurantakäynneillä.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00065596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainehappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa