Évaluation de l'oxygénothérapie hyperbare sur la cicatrisation des plaies après la prise en charge d'un sarcome des tissus mous avec irradiation néo-adjuvante et résection chirurgicale
24 mars 2026 mis à jour par: Duke University
Évaluation prospective et randomisée de l'oxygénothérapie hyperbare sur la cicatrisation des plaies après la prise en charge d'un sarcome des tissus mous avec irradiation néo-adjuvante et résection chirurgicale
Une enquête prospective randomisée avec une puissance appropriée déterminerait si l'oxygénothérapie hyperbare postopératoire améliore ou non la cicatrisation des plaies chez les patients atteints de sarcome des tissus mous subissant une résection chirurgicale avec radiothérapie néo-adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic primaire de sarcome des tissus mous des membres inférieurs subissant un traitement par radiothérapie néo-adjuvante et une résection chirurgicale seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Tous les participants recevront une radiothérapie préopératoire selon la norme de soins et subiront une excision chirurgicale comme prévu et effectué par l'un des oncologues chirurgicaux de notre centre.
Les participants randomisés dans le groupe de traitement recevront 7 à 10 traitements HBO dans les 7 à 10 jours suivant la chirurgie.
Tous les participants seront programmés pour des visites de suivi avec leur oncologue chirurgical aux moments postopératoires suivants : 3, 6, 12 et 24 semaines (+/- 14 jours).
Le suivi aux fins de cette étude se poursuivra jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 273710
- Duke University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- Diagnostic de sarcome des tissus mous confirmé histologiquement par un pathologiste de référence agréé
- Sarcome du membre inférieur
- Plan de traitement comprenant une radiothérapie néo-adjuvante suivie d'une résection chirurgicale
- Fermeture primaire prévue de la plaie effectuée au moment de la chirurgie
- Tout stade de la maladie
- Tout grade de tumeur
- Tout sous-type histologique
- Présentations premières ou récurrentes
- Aucune invasion vasculaire ou résection/réparation/reconstruction entraînant une diminution de la perfusion de l'extrémité
- Aucun antécédent de radiothérapie sur la tumeur et/ou la zone chirurgicale avant le traitement actuel à l'étude
- Doit être en mesure de se conformer aux visites de suivi
- Doit être en mesure de fournir son propre consentement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans.
- Plan de traitement qui n'inclut pas la radiothérapie néo-adjuvante et l'excision chirurgicale
- Emplacement du sarcome autre que le membre inférieur
- Antécédents de radiothérapie de la tumeur et/ou de la zone chirurgicale avant le traitement actuel à l'étude
- Thérapie stéroïdienne à forte dose (définie comme > 5 mg de prednisone, ou équivalent, par jour)
- Traitement actif avec chimiothérapie
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé (c.-à-d. démence, troubles cognitifs, non-anglophones)
- Planifier la radiothérapie postopératoire
- Invasion vasculaire ou résection/réparation/reconstruction entraînant une diminution de la perfusion de l'extrémité
- Maladie vasculaire entraînant une altération cliniquement apparente du flux sanguin vers l'extrémité traitée (c.-à-d. maladie vasculaire périphérique avec pouls diminué, insuffisance veineuse avec signes cliniques de congestion vasculaire)
- Diabète sucré activement non contrôlé (documentation d'antécédents de DM avec A1c>8)
- Thrombose veineuse profonde active dans l'extrémité de traitement
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Oxygène Hyperbare
Les patients recevront des traitements d'oxygène hyperbare dans la période postopératoire immédiate
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Les patients atteints de sarcomes des tissus mous recevront un traitement HBOT dans la période postopératoire immédiate
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients ne recevront pas de traitements d'oxygène hyperbare dans la période postopératoire immédiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Dépistage
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La proportion de patients éligibles qui s'inscrivent à cette étude, comme indiqué par le journal de dépistage.
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Dépistage
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Taux d'achèvement du traitement hyperbare
Délai: 24 semaines après l'opération
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La proportion de traitements d'oxygène hyperbare prescrits qui sont terminés, qui sera enregistrée dans le carnet de rendez-vous.
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24 semaines après l'opération
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Taux de remplissage du formulaire d'évaluation des plaies
Délai: 24 semaines après l'opération
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Le nombre de formulaires d'évaluation des plaies remplis par participant divisé par le nombre total de visites de suivi par participant.
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24 semaines après l'opération
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Taux d'achèvement du formulaire d'évaluation des participants
Délai: 24 semaines après l'opération
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Nombre de formulaires d'évaluation du participant remplis par participant divisé par le nombre total de visites de suivi par participant.
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24 semaines après l'opération
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forces et faiblesses de l'étude signalées par le patient
Délai: 24 semaines après l'opération
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L'enquête de rétroaction des patients sera remise à tous les participants lors de leur dernière visite liée à l'étude afin de recueillir des données qualitatives et quantitatives sur les forces et les faiblesses de l'étude signalées par les patients.
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24 semaines après l'opération
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obstacles au respect des procédures d'étude
Délai: 24 semaines après l'opération
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Le sondage sur les commentaires des patients sera remis à tous les participants lors de leur dernière visite liée à l'étude afin de recueillir des données qualitatives et quantitatives sur les obstacles signalés par les patients au respect des procédures de l'étude.
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24 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des infections du site opératoire ou des infections périprothétiques
Délai: 24 semaines après l'opération
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le nombre de participants avec ≥ 1 formulaire d'évaluation de la plaie rempli documentant l'infection ou le traitement de l'infection autour de la zone de la plaie lors de toute visite de suivi.
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24 semaines après l'opération
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fréquence des complications de la plaie qui entraînent une procédure secondaire
Délai: 24 semaines après l'opération
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le nombre de participants avec ≥ 1 formulaire d'évaluation de la plaie rempli qui documente la réintervention ou toute autre procédure invasive après la résection primaire avec toute complication de la plaie comme indication de la procédure.
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24 semaines après l'opération
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Sévérité de la plaie
Délai: 24 semaines après l'opération
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La variabilité des évaluations cliniques de la gravité de la plaie sera déterminée par le score d'évaluation de la plaie Bates-Jensen enregistré dans le formulaire d'évaluation de la plaie.
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24 semaines après l'opération
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Fréquence des retards de cicatrisation
Délai: 24 semaines après l'opération
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La fréquence de cicatrisation retardée sera déterminée par le nombre de participants avec ≥ 1 formulaire d'évaluation de plaie rempli documentant ≥ 1 indication clinique d'une complication de plaie lors de toute visite de suivi.
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24 semaines après l'opération
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Variabilité de la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 24 semaines après l'opération
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La variabilité des données sur les résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie sera déterminée par le score ESAS-SM seul au départ et par les scores ESAS-SM et WOUND-Q : Impact sur la vie enregistrés dans le formulaire d'évaluation du participant lors de toutes les visites de suivi.
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24 semaines après l'opération
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Variabilité dans les évaluations des plaies signalées par les patients
Délai: 24 semaines après l'opération
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La variabilité des données sur les résultats rapportés par les patients concernant les évaluations des plaies sera déterminée par le score WOUND-Q : Caractérisation des plaies enregistré dans le formulaire d'évaluation du participant lors de toutes les visites de suivi.
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24 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
12 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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