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Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Wundheilung nach der Behandlung von Weichteilsarkomen mit neo-adjuvanter Bestrahlung und chirurgischer Resektion

24. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Wundheilung nach Behandlung von Weichteilsarkomen mit neo-adjuvanter Bestrahlung und chirurgischer Resektion

Eine prospektive, randomisierte Untersuchung mit angemessener Aussagekraft würde bestimmen, ob eine postoperative hyperbare Sauerstofftherapie die Wundheilung bei Patienten mit Weichteilsarkom verbessert, die sich einer chirurgischen Resektion mit neoadjuvanter Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Primärdiagnose eines Weichteilsarkoms der unteren Extremitäten, die sich einer Behandlung mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion unterziehen, werden auf ihre Eignung untersucht. Alle Teilnehmer erhalten eine präoperative Strahlenbehandlung gemäß dem Pflegestandard und werden einer chirurgischen Entfernung unterzogen, die von einem der chirurgischen Onkologen in unserem Zentrum geplant und durchgeführt wird. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 7–10 Tagen nach der Operation 7–10 HBO-Behandlungen. Für alle Teilnehmer werden Nachuntersuchungen bei ihrem chirurgischen Onkologen zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten eingeplant: 3, 6, 12 und 24 Wochen (+/- 14 Tage). Die Nachbeobachtung im Rahmen dieser Studie wird bis zu 6 Monate nach dem Zeitpunkt der Operation fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 273710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-85
  2. Diagnose eines Weichteilsarkoms, die histologisch von einem zugelassenen Referenzpathologen bestätigt wurde
  3. Sarkom der unteren Extremität
  4. Behandlungsplan, der eine neoadjuvante Strahlentherapie gefolgt von einer chirurgischen Resektion umfasst
  5. Erwarteter primärer Wundverschluss zum Zeitpunkt der Operation
  6. Jedes Krankheitsstadium
  7. Jeder Tumorgrad
  8. Jeder histologische Subtyp
  9. Erste oder wiederkehrende Präsentationen
  10. Keine Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  11. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der aktuellen Behandlung, die untersucht wird
  12. Muss in der Lage sein, Folgebesuche einzuhalten
  13. Muss in der Lage sein, eine eigene Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
  2. Behandlungsplan, der keine neoadjuvante Bestrahlung und chirurgische Exzision beinhaltet
  3. Anderer Ort des Sarkoms als die untere Extremität
  4. Vorgeschichte der Strahlentherapie des Tumors und / oder des Operationsbereichs vor der aktuellen Behandlung, die untersucht wird
  5. Hochdosierte Steroidtherapie (definiert als >5 mg Prednison oder Äquivalent täglich)
  6. Aktive Behandlung mit Chemotherapie
  7. Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Demenz, kognitive Beeinträchtigung, nicht englischsprachige Personen)
  8. Planen Sie die postoperative Strahlentherapie
  9. Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  10. Gefäßerkrankung, die zu einer klinisch offensichtlichen Beeinträchtigung des Blutflusses zur behandelten Extremität führt (d. h. periphere Gefäßerkrankung mit vermindertem Puls, venöse Insuffizienz mit klinischen Anzeichen einer Gefäßstauung)
  11. Aktiv unkontrollierter Diabetes mellitus (Dokumentation der DM-Anamnese mit A1c>8)
  12. Aktive tiefe Venenthrombose in der behandelten Extremität
  13. Unfähigkeit, Folgebesuche einzuhalten
  14. Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase hyperbare Sauerstoffbehandlungen
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Patienten mit Weichteilsarkomen erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase eine HBOT-Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase keine hyperbaren Sauerstoffbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Vorführung
Der Anteil der geeigneten Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wie im Screening-Protokoll angegeben.
Vorführung
Abschlussrate der hyperbaren Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Der Anteil der verordneten hyperbaren Sauerstoffbehandlungen, die abgeschlossen wurden, wird im Terminprotokoll erfasst.
24 Wochen postoperativ
Ausfüllrate des Wundbeurteilungsformulars
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Anzahl der ausgefüllten Wundbeurteilungsformulare pro Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der Nachuntersuchungen pro Teilnehmer.
24 Wochen postoperativ
Abschlussrate des Teilnehmerbewertungsformulars
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Anzahl der ausgefüllten Teilnehmerbewertungsformulare pro Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der gesamten Nachuntersuchungen pro Teilnehmer.
24 Wochen postoperativ
Der Patient berichtete über Stärken und Schwächen der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Patienten-Feedback-Umfrage wird allen Teilnehmern bei ihrem letzten studienbezogenen Besuch ausgehändigt, um qualitative und quantitative Daten zu den von den Patienten gemeldeten Stärken und Schwächen der Studie zu sammeln.
24 Wochen postoperativ
Hindernisse für die Einhaltung von Studienabläufen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Patienten-Feedback-Umfrage wird allen Teilnehmern bei ihrem letzten studienbezogenen Besuch ausgehändigt, um qualitative und quantitative Daten zu den von Patienten gemeldeten Hindernissen bei der Einhaltung der Studienverfahren zu sammeln
24 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Wundinfektionen oder periprothetischen Infektionen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 ausgefülltem Wundbeurteilungsformular, das die Infektion oder die Behandlung einer Infektion im Wundbereich bei jedem Nachuntersuchungsbesuch dokumentiert.
24 Wochen postoperativ
Häufigkeit von Wundkomplikationen, die einen sekundären Eingriff erforderlich machen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 ausgefülltem Wundbeurteilungsformular, das eine erneute Operation oder einen anderen invasiven Eingriff nach der primären Resektion mit etwaigen Wundkomplikationen als Indikation für den Eingriff dokumentiert.
24 Wochen postoperativ
Schwere der Wunde
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität bei der klinischen Beurteilung der Wundschwere wird durch den im Wundbeurteilungsformular aufgezeichneten Bates-Jensen-Wundbeurteilungsscore bestimmt.
24 Wochen postoperativ
Häufigkeit verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit verzögerter Wundheilung wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mindestens 1 ausgefülltes Wundbeurteilungsformular mit mindestens einem klinischen Hinweis auf eine Wundkomplikation haben.
24 Wochen postoperativ
Variabilität der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität der von Patienten gemeldeten Ergebnisdaten in Bezug auf die Lebensqualität wird allein durch den ESAS-SM-Score zu Studienbeginn und durch die im Teilnehmerbewertungsformular aufgezeichneten ESAS-SM- und WOUND-Q: Life Impact-Scores bei allen Nachuntersuchungen bestimmt.
24 Wochen postoperativ
Variabilität bei der Beurteilung von von Patienten gemeldeten Wunden
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität der von Patienten gemeldeten Ergebnisdaten im Zusammenhang mit Wundbeurteilungen wird durch den WOUND-Q: Wundcharakterisierungs-Score bestimmt, der bei allen Nachuntersuchungen im Teilnehmerbewertungsformular aufgezeichnet wird.
24 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00065596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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