Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hyperbar syreterapi vid sårläkning efter behandling av mjukdelssarkom med neoadjuvant strålning och kirurgisk resektion

24 mars 2026 uppdaterad av: Duke University

Prospektiv, randomiserad utvärdering av hyperbar syreterapi vid sårläkning efter behandling av mjukdelssarkom med neo-adjuvant strålning och kirurgisk resektion

En prospektiv, randomiserad undersökning med lämplig kraft skulle avgöra om postoperativ hyperbar syrgasbehandling förbättrar sårläkning hos patienter med mjukdelssarkom som genomgår kirurgisk resektion med neoadjuvant strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en primär diagnos av mjukdelssarkom i de nedre extremiteterna som genomgår behandling med neoadjuvant strålbehandling och kirurgisk resektion kommer att screenas för behörighet. Alla deltagare kommer att få preoperativ strålbehandling per vårdstandard och kommer att genomgå kirurgisk excision enligt plan och utförd av en av de kirurgiska onkologer på vårt center. Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att schemaläggas för 7-10 HBO-behandlingar inom 7-10 dagar efter operationen. Alla deltagare kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök hos sin kirurgiska onkolog vid följande postoperativa tidpunkter: 3, 6, 12 och 24 veckor (+/- 14 dagar). Uppföljning för syftet med denna studie kommer att fortsätta upp till 6 månader från operationstillfället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 273710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 18-85 år
  2. Diagnos av mjukdelssarkom som har bekräftats histologiskt av en godkänd referenspatolog
  3. Sarkom av nedre extremitetsläge
  4. Behandlingsplan som inkluderar neoadjuvant strålbehandling följt av kirurgisk resektion
  5. Förväntad primär sårtillslutning utförd vid tidpunkten vid operationen
  6. Alla sjukdomsstadier
  7. Vilken tumörklass som helst
  8. Vilken histologisk undertyp som helst
  9. Första eller återkommande presentationer
  10. Ingen vaskulär invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion som resulterar i minskad perfusion av extremiteten
  11. Ingen historia av strålbehandling av tumören och/eller operationsområdet före den aktuella behandlingen som studeras
  12. Måste kunna följa uppföljningsbesök
  13. Måste kunna lämna eget samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år eller över 85 år.
  2. Behandlingsplan som inte inkluderar neo-adjuvant strålning och kirurgisk excision
  3. Sarkom plats annan än nedre extremitet
  4. Historik om strålbehandling av tumören och/eller operationsområdet innan den aktuella behandlingen som studeras
  5. Högdos steroidbehandling (definierad som >5 mg prednison eller motsvarande dagligen)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi
  7. Patientens oförmåga att ge informerat samtycke (dvs. demens, kognitiv funktionsnedsättning, icke-engelsktalande)
  8. Planera för postoperativ strålbehandling
  9. Vaskulär invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion som resulterar i minskad perfusion av extremiteten
  10. Vaskulär sjukdom som resulterar i kliniskt uppenbar kompromiss i blodflödet till behandlingsextremiteten (dvs. perifer kärlsjukdom med minskade pulser, venös insufficiens med kliniska tecken på kärlstockning)
  11. Aktivt okontrollerad diabetes mellitus (dokumentation av historia av DM med A1c>8)
  12. Aktiv djup ventrombos i behandlingsextremiteten
  13. Oförmåga att följa uppföljningsbesök
  14. Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syregrupp
Patienterna kommer att få behandlingar med hyperbar syre under den omedelbara postoperativa perioden
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Patienter med mjukdelssarkom kommer att få HBOT-behandling under den omedelbara postoperativa perioden
Inget ingripande: Standard of Care Group
Patienter kommer inte att få behandlingar med hyperbar syre under den omedelbara postoperativa perioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Undersökning
Andelen berättigade patienter som registrerar sig i denna studie, enligt screeningloggen.
Undersökning
Genomförandefrekvens för hyperbar behandling
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Andelen ordinerade hyperbara syrgasbehandlingar som slutförs, vilket kommer att registreras i mötesloggen.
24 veckor postoperativt
Fullföljandegrad för sårbedömningsformulär
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Antalet ifyllda sårbedömningsformulär per deltagare dividerat med det totala antalet uppföljningsbesök per deltagare.
24 veckor postoperativt
Slutförandegrad för deltagares bedömningsformulär
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Antal ifyllda deltagarbedömningsformulär per deltagare dividerat med antalet totala uppföljningsbesök per deltagare.
24 veckor postoperativt
patienten rapporterade styrkor och svagheter i studien
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Patientfeedback-undersökningen kommer att ges till alla deltagare vid deras sista studierelaterade besök för att samla in kvalitativa och kvantitativa data om patientrapporterade styrkor och svagheter i studien.
24 veckor postoperativt
hinder för efterlevnad av studieförfaranden
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Patientfeedback-undersökningen kommer att ges till alla deltagare vid deras sista studierelaterade besök för att samla in kvalitativa och kvantitativa data om patientrapporterade hinder för efterlevnad av studieprocedurer
24 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av infektioner på operationsstället eller periprostetiska infektioner
Tidsram: 24 veckor postoperativt
antalet deltagare med ≥ 1 ifyllt sårbedömningsformulär som dokumenterar infektion eller behandling för infektion runt sårområdet vid eventuella uppföljningsbesök.
24 veckor postoperativt
frekvens av sårkomplikationer som resulterar i ett sekundärt ingrepp
Tidsram: 24 veckor postoperativt
antalet deltagare med ≥ 1 ifyllt sårbedömningsformulär som dokumenterar reoperation eller något annat invasivt ingrepp efter primär resektion med eventuell sårkomplikation som indikation för ingreppet.
24 veckor postoperativt
Sårets svårighetsgrad
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Variabiliteten i kliniska utvärderingar av sårets svårighetsgrad kommer att bestämmas av Bates-Jensen Wound Assessment-poäng som registreras i Wound Assessment Form.
24 veckor postoperativt
Frekvens av försenad sårläkning
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Frekvensen av fördröjd sårläkning kommer att bestämmas av antalet deltagare med ≥ 1 ifyllt sårbedömningsformulär som dokumenterar ≥ 1 klinisk indikation på en sårkomplikation vid varje uppföljningsbesök.
24 veckor postoperativt
Variabilitet i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Variation i patientrapporterade utfallsdata som hänför sig till livskvalitet kommer att bestämmas av ESAS-SM-poängen enbart vid baslinjen och av ESAS-SM- och WOUND-Q: Life Impact-poäng som registreras i deltagarbedömningsformuläret vid alla uppföljningsbesök.
24 veckor postoperativt
Variabilitet i patientrapporterade sårbedömningar
Tidsram: 24 veckor postoperativt
Variation i patientrapporterade utfallsdata som hänför sig till sårbedömningar kommer att bestämmas av WOUND-Q: Sårkarakteriseringspoäng som registreras i deltagarbedömningsformuläret vid alla uppföljningsbesök.
24 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00065596

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera