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- 임상시험 NCT03144206
신보강 방사선 및 외과적 절제술을 통한 연조직 육종 관리 후 상처 치유에 대한 고압산소 요법의 평가
2024년 6월 4일 업데이트: Duke University
신보강 방사선 및 외과적 절제술을 통한 연조직 육종 관리 후 상처 치유에 대한 고압 산소 요법의 전향적, 무작위 평가
적절한 힘을 가진 전향적 무작위 조사는 수술 후 고압산소 요법이 신 보조 방사선 요법으로 외과적 절제를 받는 연조직 육종 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신 보조 방사선 요법 및 수술적 절제로 치료를 받는 하지의 연조직 육종으로 일차 진단을 받은 환자는 적격성 여부를 선별합니다.
모든 참가자는 치료 표준에 따라 수술 전 방사선 치료를 받고 우리 센터의 외과 종양 전문의 중 한 명이 계획하고 수행한 외과적 절제를 받게 됩니다.
치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수술 후 7-10일 이내에 7-10회 HBO 치료를 받을 예정입니다.
모든 참가자는 수술 후 3주, 6주, 12주 및 24주(+/- 14일) 시점에 외과 종양 전문의와의 후속 방문 일정을 잡게 됩니다.
이 연구의 목적을 위한 후속 조치는 수술 시점으로부터 최대 6개월 동안 계속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth J Sachs, MS
- 전화번호: 919-660-9849
- 이메일: elizabeth.sachs@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 273710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Elizabeth J Sachs, MS
- 전화번호: 919-660-9849
- 이메일: elizabeth.sachs@duke.edu
-
수석 연구원:
- William Eward, MD, DVM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~85세의 남녀
- 승인된 참조 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종의 진단
- 하지 부위의 육종
- 신 보조 방사선 요법과 외과적 절제를 포함하는 치료 계획
- 수술 시 예상되는 일차 상처 봉합 수행
- 모든 질병 단계
- 모든 종양 등급
- 모든 조직학적 하위 유형
- 첫 번째 또는 반복 프레젠테이션
- 말단의 관류 감소를 초래하는 혈관 침범 또는 절제/복구/재건 없음
- 연구 중인 현재 치료 이전에 종양 및/또는 수술 부위에 대한 방사선 요법의 병력 없음
- 후속 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
- 자신의 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자.
- 신 보조 방사선 및 수술적 절제를 포함하지 않는 치료 계획
- 하지 이외의 육종 위치
- 연구 중인 현재 치료 전에 종양 및/또는 수술 부위에 대한 방사선 요법의 이력
- 고용량 스테로이드 요법(매일 >5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
- 화학 요법을 통한 적극적인 치료
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(즉, 치매, 인지장애, 비영어권)
- 수술 후 방사선 치료 계획
- 사지의 관류 감소를 초래하는 혈관 침범 또는 절제/복구/재건
- 치료 말단으로의 혈류에 임상적으로 명백한 손상을 초래하는 혈관 질환(즉, 감소된 맥박을 동반한 말초 혈관 질환, 혈관 울혈의 임상적 증거가 있는 정맥 부전)
- 능동적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c>8인 DM의 병력 문서화)
- 치료 말단의 활동성 심부 정맥 혈전증
- 후속 방문을 준수할 수 없음
- 임신한 여성(가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고압 산소 그룹
환자는 수술 직후 고압산소 치료를 받게 됩니다.
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연조직 육종 환자는 수술 직후에 HBOT 치료를 받게 됩니다.
|
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
환자는 수술 직후에 고압산소 치료를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 상영
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스크리닝 로그에 표시된 대로 이 연구에 등록한 적격 환자의 비율.
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상영
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고압산소치료 완료율
기간: 수술 후 24주
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처방된 고압산소 치료가 완료된 비율로 예약 일지에 기록됩니다.
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수술 후 24주
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상처 평가 양식 완료율
기간: 수술 후 24주
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참가자당 작성된 상처 평가 양식의 수를 참가자당 총 후속 방문 횟수로 나눈 값.
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수술 후 24주
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참가자 평가 양식 완료율
기간: 수술 후 24주
|
참가자당 완료된 참가자 평가 양식의 수를 참가자당 총 후속 방문 횟수로 나눈 값입니다.
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수술 후 24주
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환자가 보고한 연구의 강점과 약점
기간: 수술 후 24주
|
환자 피드백 설문조사는 환자가 보고한 연구의 강점과 약점에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집하기 위해 최종 연구 관련 방문 시 모든 참가자에게 제공됩니다.
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수술 후 24주
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연구 절차 준수에 대한 장벽
기간: 수술 후 24주
|
환자 피드백 설문 조사는 연구 절차 준수에 대한 환자 보고 장벽에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집하기 위해 최종 연구 관련 방문에서 모든 참가자에게 제공됩니다.
|
수술 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 또는 삽입물 주위 감염의 빈도
기간: 수술 후 24주
|
모든 후속 방문에서 상처 부위 주변의 감염 또는 감염 치료를 문서화한 상처 평가 양식을 1개 이상 작성한 참가자 수.
|
수술 후 24주
|
이차 시술을 초래하는 상처 합병증의 빈도
기간: 수술 후 24주
|
1차 절제 후 재수술 또는 기타 침습적 시술을 기록하고 상처 합병증을 절차의 적응증으로 기록한 상처 평가 양식을 1개 이상 작성한 참가자 수.
|
수술 후 24주
|
상처 심각도
기간: 수술 후 24주
|
상처 중증도 임상 평가의 가변성은 상처 평가 양식에 기록된 Bates-Jensen 상처 평가 점수에 의해 결정됩니다.
|
수술 후 24주
|
지연된 상처 치유의 빈도
기간: 수술 후 24주
|
지연된 상처 치유의 빈도는 모든 후속 방문에서 상처 합병증의 임상 징후가 1개 이상인 상처 평가 양식을 1개 이상 작성한 참가자의 수에 의해 결정됩니다.
|
수술 후 24주
|
환자가 보고한 삶의 질의 가변성
기간: 수술 후 24주
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삶의 질과 관련하여 환자가 보고한 결과 데이터의 가변성은 기준선에서 단독으로 ESAS-SM 점수에 의해 결정되고 ESAS-SM 및 WOUND-Q: 모든 후속 방문에서 참가자 평가 양식에 기록된 삶의 영향 점수에 의해 결정됩니다.
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수술 후 24주
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환자가 보고한 상처 평가의 가변성
기간: 수술 후 24주
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상처 평가와 관련하여 환자가 보고한 결과 데이터의 가변성은 모든 후속 방문에서 참가자 평가 양식에 기록된 WOUND-Q: 상처 특성화 점수에 의해 결정됩니다.
|
수술 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Eward, MD, DVM, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00065596
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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