Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hyperbar iltterapi ved sårheling efter behandling af bløddelssarkom med neo-adjuverende stråling og kirurgisk resektion

24. marts 2026 opdateret af: Duke University

Prospektiv, randomiseret evaluering af hyperbar iltterapi ved sårheling efter behandling af bløddelssarkom med neo-adjuverende stråling og kirurgisk resektion

En prospektiv, randomiseret undersøgelse med passende kraft ville afgøre, hvorvidt postoperativ hyperbar oxygenterapi forbedrer sårheling hos patienter med bløddelssarkom, der gennemgår kirurgisk resektion med neo-adjuverende strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en primær diagnose bløddelssarkom i underekstremiteterne under behandling med neo-adjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion vil blive screenet for egnethed. Alle deltagere vil modtage præoperativ strålebehandling i henhold til plejestandard og vil gennemgå kirurgisk excision som planlagt og udført af en af ​​de kirurgiske onkologer på vores center. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive planlagt til 7-10 HBO-behandlinger inden for 7-10 dage efter operationen. Alle deltagere vil blive planlagt til opfølgningsbesøg hos deres kirurgiske onkolog på følgende postoperative tidspunkter: 3, 6, 12 og 24 uger (+/- 14 dage). Opfølgning med henblik på denne undersøgelse vil fortsætte i op til 6 måneder fra operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 273710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-85 år
  2. Diagnose af bløddelssarkom, der er histologisk bekræftet af en godkendt referencepatolog
  3. Sarkom af nedre ekstremitetsplacering
  4. Behandlingsplan, der omfatter neo-adjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion
  5. Forventet primær sårlukning udført på tidspunktet ved operationen
  6. Ethvert sygdomsstadium
  7. Enhver tumorgrad
  8. Enhver histologisk undertype
  9. Første eller tilbagevendende præsentationer
  10. Ingen vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  11. Ingen historie med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  12. Skal kunne overholde opfølgende besøg
  13. Skal selv kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller over 85 år.
  2. Behandlingsplan, der ikke inkluderer neo-adjuverende stråling og kirurgisk excision
  3. Sarkomplacering andet end underekstremitet
  4. Anamnese med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  5. Højdosis steroidbehandling (defineret som >5mg prednison eller tilsvarende dagligt)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi
  7. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. demens, kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende)
  8. Plan for postoperativ strålebehandling
  9. Vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  10. Vaskulær sygdom, der resulterer i klinisk tilsyneladende kompromittering af blodgennemstrømningen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sygdom med nedsat puls, venøs insufficiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
  11. Aktivt ukontrolleret diabetes mellitus (dokumentation af historie med DM med A1c>8)
  12. Aktiv dyb venetrombose i den behandlende ekstremitet
  13. Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  14. Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltgruppe
Patienterne vil modtage hyperbar iltbehandling i den umiddelbare postoperative periode
Medicin: Hyperbar ilt
Patienter med bløddelssarkomer vil modtage HBOT-behandling i den umiddelbare postoperative periode
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil ikke modtage hyperbar iltbehandling i den umiddelbare postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Screening
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, som angivet af screeningsloggen.
Screening
Gennemførelsesrate for hyperbar behandling
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Andelen af ​​ordinerede hyperbariske iltbehandlinger, der er afsluttet, som vil blive registreret i aftaleloggen.
24 uger postoperativt
Fuldførelsesrate for sårvurderingsskema
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Antallet af udfyldte sårvurderingsskemaer pr. deltager divideret med det samlede antal opfølgningsbesøg pr. deltager.
24 uger postoperativt
Fuldførelsesrate for deltagervurderingsformular
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Antal udfyldte deltagervurderingsskemaer pr. deltager divideret med antallet af samlede opfølgningsbesøg pr. deltager.
24 uger postoperativt
patienten rapporterede undersøgelsens styrker og svagheder
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Patientfeedback-undersøgelsen vil blive givet til alle deltagere ved deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg for at indsamle kvalitative og kvantitative data om patientrapporterede undersøgelses styrker og svagheder.
24 uger postoperativt
barrierer for overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Patientfeedback-undersøgelsen vil blive givet til alle deltagere ved deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg for at indsamle kvalitative og kvantitative data om patientrapporterede barrierer for overholdelse af undersøgelsesprocedurer
24 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektioner på operationsstedet eller periprostetiske infektioner
Tidsramme: 24 uger postoperativt
antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer infektion eller behandling for infektion omkring sårområdet ved ethvert opfølgende besøg.
24 uger postoperativt
hyppigheden af ​​sårkomplikationer, der resulterer i en sekundær procedure
Tidsramme: 24 uger postoperativt
antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer reoperation eller ethvert andet invasivt indgreb efter primær resektion med en eventuel sårkomplikation som indikation for indgrebet.
24 uger postoperativt
Sårsværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variation i kliniske evalueringer af sårsværhedsgrad vil blive bestemt af Bates-Jensen Wound Assessment-score, der er registreret i Wound Assessment Form.
24 uger postoperativt
Hyppighed af forsinket sårheling
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Hyppigheden af ​​forsinket sårheling vil blive bestemt af antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer ≥ 1 klinisk indikation af en sårkomplikation ved ethvert opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt
Variation i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede udfaldsdata vedrørende livskvalitet vil blive bestemt af ESAS-SM-scoren alene ved baseline og af ESAS-SM- og WOUND-Q: Life Impact-scorerne, der er registreret i deltagervurderingsskemaet ved alle opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede sårvurderinger
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede udfaldsdata vedrørende sårvurderinger vil blive bestemt af WOUND-Q: Wound Characterization-score, der er registreret i deltagervurderingsformularen ved alle opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00065596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner