高压氧治疗对软组织肉瘤新辅助放疗和手术切除后伤口愈合的评价
2026年3月24日 更新者：Duke University
高压氧疗法对软组织肉瘤新辅助放疗和手术切除后伤口愈合的前瞻性、随机评价
一项具有适当功效的前瞻性随机研究将确定术后高压氧治疗是否能改善接受新辅助放疗手术切除的软组织肉瘤患者的伤口愈合。
研究概览
详细说明
对初步诊断为下肢软组织肉瘤并接受新辅助放射治疗和手术切除的患者将进行资格筛查。
所有参与者都将按照护理标准接受术前放射治疗，并将按计划接受由我们中心的一位外科肿瘤学家执行的手术切除。
随机分配到治疗组的参与者将被安排在手术后 7-10 天内接受 7-10 次 HBO 治疗。
所有参与者将被安排在以下术后时间点与肿瘤外科医师进行随访：3、6、12 和 24 周（+/- 14 天）。
出于本研究的目的，随访将持续至手术后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、273710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男性和女性
- 经认可的参考病理学家在组织学上证实的软组织肉瘤的诊断
- 下肢位置肉瘤
- 包括新辅助放疗后手术切除的治疗计划
- 手术时预期的主要伤口闭合
- 任何疾病阶段
- 任何肿瘤等级
- 任何组织学亚型
- 首次或反复出现
- 无导致肢体灌注减少的血管侵犯或切除/修复/重建
- 在正在研究的当前治疗之前，没有对肿瘤和/或手术区域进行放射治疗的历史
- 必须能够遵守后续访问
- 必须能够提供自己的同意
排除标准：
- 18岁以下或85岁以上的患者。
- 不包括新辅助放疗和手术切除的治疗计划
- 下肢以外的肉瘤部位
- 在当前研究的治疗之前对肿瘤和/或手术区域进行放射治疗的历史
- 高剂量类固醇治疗（定义为每天 >5 毫克泼尼松或等效药物）
- 化疗积极治疗
- 患者无法提供知情同意（即 痴呆症、认知障碍、非英语人士）
- 术后放疗计划
- 导致肢体灌注减少的血管侵犯或切除/修复/重建
- 血管疾病导致流向治疗肢体的血流在临床上明显受损（即 脉搏减弱的外周血管疾病、有血管充血临床证据的静脉功能不全）
- 积极未控制的糖尿病（A1c>8 的 DM 病史记录）
- 治疗肢体活动性深静脉血栓形成
- 无法遵守后续访问
- 孕妇（有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高压氧组
患者将在术后即刻接受高压氧治疗
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软组织肉瘤患者术后即刻接受HBOT治疗
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无干预：标准护理组
患者不会在术后即刻接受高压氧治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：筛选
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筛选日志所示，参加本研究的符合条件的患者比例。
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筛选
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高压治疗完成率
大体时间：术后24周
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已完成的规定高压氧治疗的比例，将记录在预约日志中。
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术后24周
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伤口评估表完成率
大体时间：术后24周
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每个参与者填写的伤口评估表的数量除以每个参与者的后续就诊总数。
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术后24周
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参与者评估表完成率
大体时间：术后24周
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每个参与者填写的参与者评估表的数量除以每个参与者的随访总次数。
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术后24周
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患者报告研究的优点和缺点
大体时间：术后24周
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患者反馈调查将在所有参与者最后一次研究相关访视时进行，以便收集有关患者报告的研究优势和劣势的定性和定量数据。
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术后24周
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遵守研究程序的障碍
大体时间：术后24周
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患者反馈调查将在所有参与者最后一次研究相关访视时进行，以收集患者报告的遵守研究程序障碍的定性和定量数据
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术后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染或假体周围感染的频率
大体时间：术后24周
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在任何后续访视中，有 ≥ 1 份完整填写的伤口评估表记录感染或伤口周围感染治疗的参与者人数。
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术后24周
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导致二次手术的伤口并发症的频率
大体时间：术后24周
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拥有 ≥ 1 份完整的伤口评估表的参与者人数，该表记录了初次切除后的再次手术或任何其他侵入性手术，并以任何伤口并发症作为手术的指征。
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术后24周
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伤口严重程度
大体时间：术后24周
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伤口严重程度临床评估的变异性将根据伤口评估表中记录的 Bates-Jensen 伤口评估评分来确定。
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术后24周
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伤口延迟愈合的频率
大体时间：术后24周
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伤口延迟愈合的频率将取决于在任何后续访视时拥有 ≥ 1 份完整的伤口评估表（记录 ≥ 1 种伤口并发症临床指征）的参与者人数。
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术后24周
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患者报告的生活质量的差异
大体时间：术后24周
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患者报告的与生活质量有关的结果数据的变异性将仅由基线时的 ESAS-SM 评分以及所有随访时参与者评估表中记录的 ESAS-SM 和 WOUND-Q：生活影响评分来确定。
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术后24周
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患者报告的伤口评估的差异
大体时间：术后24周
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患者报告的与伤口评估相关的结果数据的变异性将由所有随访时参与者评估表中记录的 WOUND-Q：伤口特征评分决定。
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术后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Eward, MD, DVM、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月12日
研究完成 (估计的)
2026年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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