Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hiperbarycznej terapii tlenowej w gojeniu się ran po leczeniu mięsaka tkanek miękkich za pomocą radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywna, randomizowana ocena leczenia hiperbarycznego tlenem w gojeniu się ran po leczeniu mięsaka tkanek miękkich za pomocą radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej

Prospektywne, randomizowane badanie o odpowiedniej mocy pozwoliłoby ustalić, czy pooperacyjna tlenoterapia hiperbaryczna poprawia gojenie się ran u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych chirurgicznej resekcji z radioterapią neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych poddawani radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjną radioterapię zgodnie ze standardami opieki i zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu zgodnie z planem i wykonaniem przez jednego z chirurgów onkologów w naszym ośrodku. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną zaplanowani na 7-10 zabiegów HBO w ciągu 7-10 dni od operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne u chirurga onkologa w następujących punktach czasowych po operacji: 3, 6, 12 i 24 tygodnie (+/- 14 dni). Obserwacja na potrzeby tego badania będzie trwała do 6 miesięcy od czasu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 273710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  2. Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich potwierdzone histologicznie przez zatwierdzonego patologa referencyjnego
  3. Mięsak umiejscowienia kończyny dolnej
  4. Plan leczenia obejmujący radioterapię neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna
  5. Oczekiwane pierwotne zamknięcie rany wykonane w czasie operacji
  6. Każde stadium choroby
  7. Dowolny stopień nowotworu
  8. Dowolny podtyp histologiczny
  9. Pierwsze lub powtarzające się prezentacje
  10. Brak inwazji naczyniowej lub resekcji/naprawy/rekonstrukcji powodującej zmniejszenie perfuzji kończyny
  11. Brak historii radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  12. Musi być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych
  13. Musi być w stanie wyrazić własną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
  2. Plan leczenia, który nie obejmuje radioterapii neoadiuwantowej i chirurgicznego wycięcia
  3. Lokalizacja mięsaka inna niż kończyny dolnej
  4. Historia radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  5. Terapia dużymi dawkami sterydów (zdefiniowana jako >5 mg prednizonu lub odpowiednik dziennie)
  6. Aktywne leczenie chemioterapią
  7. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody (tj. demencja, upośledzenie funkcji poznawczych, osoby nie mówiące po angielsku)
  8. Plan pooperacyjnej radioterapii
  9. Inwazja naczyń lub resekcja/naprawa/rekonstrukcja powodująca zmniejszenie perfuzji kończyny
  10. Choroba naczyniowa powodująca widoczne klinicznie upośledzenie przepływu krwi do leczonej kończyny (tj. choroba naczyń obwodowych ze zmniejszonym tętnem, niewydolność żylna z klinicznymi objawami przekrwienia naczyń)
  11. Czynnie niekontrolowana cukrzyca (udokumentowana historia cukrzycy z HbA1c>8)
  12. Czynna zakrzepica żył głębokich kończyny leczonej
  13. Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  14. kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tlenu hiperbarycznego
Bezpośrednio po operacji pacjenci otrzymają zabiegi hiperbarii tlenowej
Lek: Tlen hiperbaryczny
Pacjenci z mięsakami tkanek miękkich będą poddani leczeniu HBOT w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci nie będą poddawani terapii tlenem hiperbarycznym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do tego badania, jak wskazano w dzienniku badań przesiewowych.
Ekranizacja
Wskaźnik ukończenia leczenia hiperbarycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Odsetek przepisanych terapii tlenem hiperbarycznym, które zostały zakończone, co zostanie zapisane w dzienniku wizyt.
24 tygodnie po operacji
Wskaźnik wypełnienia formularza oceny rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Liczba wypełnionych formularzy oceny ran na uczestnika podzielona przez całkowitą liczbę wizyt kontrolnych na uczestnika.
24 tygodnie po operacji
Wskaźnik wypełnienia formularza oceny uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Liczba wypełnionych formularzy oceny uczestników na uczestnika podzielona przez liczbę wszystkich wizyt kontrolnych przypadających na uczestnika.
24 tygodnie po operacji
mocne i słabe strony badania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Ankieta opinii pacjentów zostanie przekazana wszystkim uczestnikom podczas ostatniej wizyty związanej z badaniem w celu zebrania danych jakościowych i ilościowych na temat mocnych i słabych stron badania zgłaszanych przez pacjentów.
24 tygodnie po operacji
bariery w przestrzeganiu procedur badawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Ankieta opinii pacjentów zostanie przekazana wszystkim uczestnikom podczas ich ostatniej wizyty związanej z badaniem w celu zebrania danych jakościowych i ilościowych na temat zgłaszanych przez pacjentów barier w przestrzeganiu procedur badania
24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego lub infekcji okołoprotezowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
liczba uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany dokumentującym infekcję lub leczenie infekcji wokół rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 tygodnie po operacji
częstość powikłań związanych z raną, które skutkują wtórnym zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
liczba uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany, który dokumentuje reoperację lub inny zabieg inwazyjny po pierwotnej resekcji ze wskazaniem do zabiegu jakimkolwiek powikłaniem rany.
24 tygodnie po operacji
Ciężkość rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność oceny klinicznej ciężkości rany zostanie określona na podstawie wyniku oceny rany Batesa-Jensena zapisanego w formularzu oceny rany.
24 tygodnie po operacji
Częstotliwość opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Częstotliwość opóźnionego gojenia się ran zostanie określona na podstawie liczby uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany, dokumentującym ≥ 1 kliniczne wskazanie powikłania rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 tygodnie po operacji
Zmienność jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność zgłaszanych przez pacjentów danych wynikowych dotyczących jakości życia zostanie określona wyłącznie na podstawie wyniku ESAS-SM na początku badania oraz na podstawie wyników ESAS-SM i WOUND-Q: wpływ na życie zapisanych w formularzu oceny uczestnika podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
24 tygodnie po operacji
Zmienność ocen ran zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność zgłaszanych przez pacjentów danych wynikowych dotyczących oceny ran zostanie określona na podstawie oceny WOUND-Q: Ocena Charakterystyki Rany odnotowanej w Formularzu Oceny Uczestnika podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00065596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj