Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'ossigenoterapia iperbarica sulla guarigione delle ferite dopo la gestione del sarcoma dei tessuti molli con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica

24 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione prospettica randomizzata dell'ossigenoterapia iperbarica sulla guarigione delle ferite dopo la gestione del sarcoma dei tessuti molli con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica

Un'indagine prospettica randomizzata con potenza appropriata determinerebbe se l'ossigenoterapia iperbarica postoperatoria migliora o meno la guarigione delle ferite nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a resezione chirurgica con radioterapia neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi primaria di sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori sottoposti a trattamento con radioterapia neo-adiuvante e resezione chirurgica saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento radioterapico preoperatorio secondo lo standard di cura e saranno sottoposti a escissione chirurgica come pianificato ed eseguito da uno degli oncologi chirurgici presso il nostro centro. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento saranno programmati per 7-10 trattamenti HBO entro 7-10 giorni dall'intervento. Tutti i partecipanti saranno programmati per le visite di follow-up con il loro oncologo chirurgico nei seguenti momenti post-operatori: 3, 6, 12 e 24 settimane (+/- 14 giorni). Il follow-up ai fini di questo studio continuerà fino a 6 mesi dal momento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 273710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli confermata istologicamente da un patologo di riferimento approvato
  3. Sarcoma della localizzazione degli arti inferiori
  4. Piano di trattamento che comprende radioterapia neo-adiuvante seguita da resezione chirurgica
  5. Prevista chiusura della ferita primaria eseguita al momento dell'intervento chirurgico
  6. Qualsiasi stadio della malattia
  7. Qualsiasi grado di tumore
  8. Qualsiasi sottotipo istologico
  9. Prime o ricorrenti presentazioni
  10. Nessuna invasione vascolare o resezione/riparazione/ricostruzione che comporti una diminuzione della perfusione dell'arto
  11. Nessuna storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  12. Deve essere in grado di rispettare le visite di follow-up
  13. Deve essere in grado di fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
  2. Piano di trattamento che non include radiazioni neo-adiuvanti ed escissione chirurgica
  3. Localizzazione del sarcoma diversa dall'arto inferiore
  4. Storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  5. Terapia steroidea ad alte dosi (definita come >5 mg di prednisone, o equivalente, al giorno)
  6. Trattamento attivo con chemioterapia
  7. Incapacità del paziente di fornire il consenso informato (es. demenza, deterioramento cognitivo, persone che non parlano inglese)
  8. Piano per la radioterapia postoperatoria
  9. Invasione o resezione/riparazione/ricostruzione vascolare che provoca una diminuzione della perfusione dell'arto
  10. Malattia vascolare con conseguente compromissione clinicamente evidente del flusso sanguigno all'estremità del trattamento (ad es. malattia vascolare periferica con polso ridotto, insufficienza venosa con evidenza clinica di congestione vascolare)
  11. Diabete mellito attivamente non controllato (documentazione della storia di DM con A1c>8)
  12. Trombosi venosa profonda attiva all'estremità del trattamento
  13. Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  14. Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossigeno iperbarico
I pazienti riceveranno trattamenti con ossigeno iperbarico nell'immediato periodo postoperatorio
Droga: Ossigeno iperbarico
I pazienti con sarcomi dei tessuti molli riceveranno il trattamento HBOT nell'immediato periodo postoperatorio
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti non riceveranno trattamenti con ossigeno iperbarico nell'immediato periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Selezione
La percentuale di pazienti idonei che si iscrivono a questo studio, come indicato dal registro di screening.
Selezione
Tasso di completamento del trattamento iperbarico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La percentuale di trattamenti con ossigeno iperbarico prescritti completati, che verrà registrata nel registro degli appuntamenti.
24 settimane dopo l'intervento
Tasso di completamento del modulo di valutazione della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Il numero di moduli di valutazione della ferita completati per partecipante diviso per il numero totale di visite di follow-up per partecipante.
24 settimane dopo l'intervento
Tasso di completamento del modulo di valutazione del partecipante
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Numero di moduli di valutazione del partecipante completati per partecipante diviso per il numero totale di visite di follow-up per partecipante.
24 settimane dopo l'intervento
i punti di forza e di debolezza dello studio riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
L'indagine sul feedback dei pazienti verrà fornita a tutti i partecipanti durante la loro visita finale correlata allo studio al fine di raccogliere dati qualitativi e quantitativi sui punti di forza e di debolezza dello studio riportati dai pazienti.
24 settimane dopo l'intervento
ostacoli al rispetto delle procedure di studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
L'indagine sul feedback dei pazienti sarà fornita a tutti i partecipanti durante la visita finale correlata allo studio al fine di raccogliere dati qualitativi e quantitativi sugli ostacoli segnalati dai pazienti alla conformità con le procedure dello studio
24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezioni del sito chirurgico o infezioni periprotesiche
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
il numero di partecipanti con ≥ 1 modulo di valutazione della ferita compilato che documenta l'infezione o il trattamento per l'infezione intorno all'area della ferita in ogni visita di follow-up.
24 settimane dopo l'intervento
frequenza delle complicanze della ferita che si traducono in una procedura secondaria
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
il numero di partecipanti con ≥ 1 modulo di valutazione della ferita compilato che documenta il reintervento o qualsiasi altra procedura invasiva dopo resezione primaria con qualsiasi complicanza della ferita come indicazione per la procedura.
24 settimane dopo l'intervento
Gravità della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La variabilità nelle valutazioni cliniche della gravità della ferita sarà determinata dal punteggio Bates-Jensen Wound Assessment registrato nel modulo di valutazione della ferita.
24 settimane dopo l'intervento
Frequenza di guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La frequenza della guarigione ritardata della ferita sarà determinata dal numero di partecipanti con ≥ 1 modulo di valutazione della ferita completato che documenta ≥ 1 indicazione clinica di una complicazione della ferita a qualsiasi visita di follow-up.
24 settimane dopo l'intervento
Variabilità nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La variabilità nei dati sugli esiti riportati dai pazienti relativi alla qualità della vita sarà determinata dal solo punteggio ESAS-SM al basale e dai punteggi ESAS-SM e WOUND-Q: Life Impact registrati nel modulo di valutazione del partecipante a tutte le visite di follow-up.
24 settimane dopo l'intervento
Variabilità nelle valutazioni delle ferite riportate dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La variabilità nei dati sugli esiti riportati dal paziente relativi alle valutazioni della ferita sarà determinata dal punteggio WOUND-Q: caratterizzazione della ferita registrato nel modulo di valutazione del partecipante a tutte le visite di follow-up.
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi