選択的帝王切開における術前と術後のミソプロストール
2018年3月21日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
選択的帝王切開における術前と術後のミソプロストール：二重盲検ランダム化臨床試験
この前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験は、2017 年 4 月から 2017 年 10 月までアインシャムス大学産科病院で実施されます。
待機的帝王切開の女性候補者 120 人は、術前に 400 マイクログラムのミソプロストールの舌下投与を受け、別の 120 人の女性は、術後にミソプロストールの舌下投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を予約した患者。
- 単胎妊娠。
- 満期妊娠（GA 37～42週）。
- 年齢 (18 ～ 40 歳)。
- 体格指数 (BMI) (20-30 (Kg/m2 .
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌。
- 血液疾患。
- 大きな筋腫。
- 複数の妊娠。
- 過度に膨張した子宮など。 ハイドラニオス。
- 子癇前症。
- 著しい母体貧血 (術前ヘモグロビン < 9 gm/dl)。
- PPHの既往歴。
- プロスタグランジン療法の禁忌（例： 重度の気管支喘息またはミソプロストールに対するアレルギーの病歴。
- 前置胎盤。
- 以前の筋腫摘出術。
- BMI の極端な値 (<20 または >30 Kg/m2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：術前
• グループ番号 1 は、術前に舌下 400 マイクログラムのミソプロストール (シグマ)「2 錠」と術後に舌下プラセボ「2 錠」を受け取ります。
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メソタック
ミソプロストール錠剤と同一であるが有効成分を含まないプラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：術後
• グループ No.2 には、術前に舌下プラセボ「2 錠」を投与し、術後に 400 マイクログラムのミソプロストール (シグマ) を舌下に「2 錠」投与します。
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メソタック
ミソプロストール錠剤と同一であるが有効成分を含まないプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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余分な子宮収縮の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：術中
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術中
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分娩後出血
時間枠：24時間
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24時間
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新生児転帰
時間枠：5分
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1 分と 5 分の APGAR スコアで測定
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。