Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív vs. posztoperatív misoprostol az elektív császármetszés során

2018. március 21. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatív vs posztoperatív misoprostol az elektív császármetszésben: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Ezt a leendő kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot az Ain-Shams Egyetemi Szülési Kórházban végzik 2017 áprilisa és 2017 októbere között. 120, elektív császármetszésre jelölt nő kap preoperatív szublingvális 400 mikrogramm misoprostolt, további 120 nő pedig posztoperatív 400 mikrogramm misoprostolt kap nyelv alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív császármetszésre előjegyzett betegek.
  • Egyedülálló terhességek.
  • Teljes terhesség (GA 37-42 hét).
  • Életkor (18-40 év).
  • testtömeg-index (BMI) (20-30 (kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
  • Vérdiszkráziák.
  • Nagy fibrómák.
  • Többszörös terhesség.
  • Túltágult méh pl. Hydramnios.
  • Pre-eclampsia.
  • Jelentős anyai vérszegénység (Preoperatív hemoglobin < 9 gm/dl).
  • A PPH korábbi története.
  • A prosztaglandin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos bronchiális asztma vagy misoprostol allergia a kórtörténetben.
  • Elölfekvő méhlepény.
  • Korábbi myomectomia.
  • A BMI extrém értéke (<20 vagy >30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preoperatív
• Az 1. csoport preoperatív szublingvális 400 mikrogramm misoprostol (Sigma) "2 tablettát" és posztoperatív szublingvális placebót "2 tablettát" kap.
Drog: Misoprostol
mesotac
Egyéb: Placebo
A placebo tabletta megegyezik a misoprostol tablettával, de hatóanyag nélkül
Aktív összehasonlító: Posztoperatív
• A 2. csoport preoperatív szublingvális placebót "2 tablettát" és posztoperatív szublingvális 400 mikrogramm misoprostolt (Sigma) "2 tablettát" kap.
Drog: Misoprostol
mesotac
Egyéb: Placebo
A placebo tabletta megegyezik a misoprostol tablettával, de hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Extra uterotonika szükséges
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 óra
24 óra
újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 5 perc
APGAR pontszámmal mérve 1 és 5 percnél
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS1374

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel