Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vs. postoperativ misoprostol i elektivt keisersnitt

21. mars 2018 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperativ vs. postoperativ misoprostol i elektivt keisersnitt: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Ain-Shams University Maternity Hospital fra april 2017 til oktober 2017. 120 kvinner som kandidat til elektivt keisersnitt vil få preoperativ sublingualt 400 mikrogram misoprostol, og ytterligere 120 kvinner vil få postoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter booket til elektivt keisersnitt.
  • Singleton graviditeter.
  • Fulltidssvangerskap (GA 37-42 uker).
  • Alder (18-40 år).
  • kroppsmasseindeks (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Bloddyskrasier.
  • Store myomer.
  • Flergangssvangerskap.
  • Overutspilt livmor f.eks. Hydramnios.
  • Svangerskapsforgiftning.
  • Markert maternal anemi (preoperativ hemoglobin < 9 gm/dl).
  • Tidligere historie til PPH.
  • Kontraindikasjoner for prostaglandinbehandling (f. historie med alvorlig bronkial astma eller allergi mot misoprostol.
  • Placenta previa.
  • Tidligere myomektomi.
  • Ekstrem BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ
• Gruppe nr.1 vil motta preoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" og postoperativ sublingual placebo"2 tabletter".
Legemiddel: Misoprostol
mesotac
Annen: Placebo
Placebo tablett identisk med misoprostol tabletten, men uten virkestoffet
Aktiv komparator: Postoperativt
• Gruppe nr.2 vil motta preoperativ sublingual placebo "2 tabletter" og postoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Legemiddel: Misoprostol
mesotac
Annen: Placebo
Placebo tablett identisk med misoprostol tabletten, men uten virkestoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for ekstra utrotonikk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
blødning etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
neonatalt utfall
Tidsramme: 5 minutter
målt ved APGAR-score ved 1 og 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere