Misoprostol preoperatorio vs. postoperatorio en cesárea electiva
21 de marzo de 2018 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Misoprostol preoperatorio versus posoperatorio en cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego controlado con placebo se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain-Shams desde abril de 2017 hasta octubre de 2017.
120 mujeres candidatas a cesárea electiva recibirán 400 microgramos de misoprostol sublingual preoperatorio, y otras 120 mujeres recibirán 400 microgramos de misoprostol sublingual postoperatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes reservadas para cesárea electiva.
- Embarazos únicos.
- Embarazos a término (EG 37- 42 Wks).
- Edad (18-40 años).
- índice de masa corporal (IMC) (20-30(Kg/m2 .
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- Discrasias sanguíneas.
- Fibromas grandes.
- Embarazos múltiples.
- Útero sobredistendido, por ej. Hidramnios.
- Preeclampsia.
- Anemia materna marcada (Hemoglobina preoperatoria < 9 g/dl).
- Historia previa de HPP.
- Contraindicaciones para el tratamiento con prostaglandinas (p. antecedentes de asma bronquial grave o alergia al misoprostol.
- Placenta previa.
- Miomectomía previa.
- Extremo de IMC (<20 o >30 Kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Preoperatorio
• El grupo n.° 1 recibirá 400 microgramos de misoprostol (Sigma) “2 tabletas” sublinguales preoperatorios y placebo “2 tabletas” sublinguales postoperatorias.
|
mesotac
Tableta de placebo idéntica a la tableta de misoprostol pero sin el ingrediente activo
|
|
Comparador activo: Postoperatorio
• El grupo n.° 2 recibirá placebo sublingual preoperatorio “2 comprimidos” y 400 microgramos de misoprostol (Sigma) sublingual postoperatorio “2 comprimidos”.
|
mesotac
Tableta de placebo idéntica a la tableta de misoprostol pero sin el ingrediente activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
|
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
resultado neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
medido por la puntuación de APGAR a 1 y 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS1374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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