Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vs. pooperační misoprostol u elektivního císařského řezu

21. března 2018 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Předoperační vs. pooperační misoprostol u elektivního císařského řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude probíhat v Ain-Shams University Maternity Hospital od dubna 2017 do října 2017. 120 kandidátek na elektivní císařský řez dostane předoperačně sublingválně 400 mikrogramů misoprostolu a dalších 120 žen dostane pooperačně sublingválně 400 mikrogramů misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky objednané k plánovanému císařskému řezu.
  • Jednočetná těhotenství.
  • Těhotenství v termínu (GA 37–42 týdnů).
  • Věk (18-40 let).
  • index tělesné hmotnosti (BMI) (20-30 (kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Krevní dyskrazie.
  • Velké myomy.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Přetažená děloha např. Hydramnios.
  • Preeklampsie.
  • Výrazná anémie matky (předoperační hemoglobin < 9 gm/dl).
  • Předchozí historie PPH.
  • Kontraindikace léčby prostaglandiny (např. těžké bronchiální astma nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
  • Placenta previa.
  • Předchozí myomektomie.
  • Extrémní BMI (<20 nebo >30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační
• Skupina č. 1 dostane předoperačně sublingvální 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) „2 tablety“ a pooperační sublingvální placebo „2 tablety“.
Lék: Misoprostol
mesotac
Jiný: Placebo
Placebo tableta identická s tabletou misoprostolu, ale bez účinné látky
Aktivní komparátor: Pooperační
• Skupina č. 2 dostane předoperační sublingvální placebo „2 tablety“ a pooperační sublingvální 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) „2 tablety“.
Lék: Misoprostol
mesotac
Jiný: Placebo
Placebo tableta identická s tabletou misoprostolu, ale bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba extra uterotonika
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
intraoperační
poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
novorozenecký výsledek
Časové okno: 5 minut
měřeno skóre APGAR v 1 a 5 minutě
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit