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Misoprostolo preoperatorio vs. postoperatorio nel taglio cesareo elettivo

21 marzo 2018 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Misoprostolo preoperatorio vs. postoperatorio nel taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico randomizzato prospettico in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto presso l'Ain-Shams University Maternity Hospital da aprile 2017 a ottobre 2017. 120 donne candidate al taglio cesareo elettivo riceveranno 400 microgrammi sublinguali preoperatori di misoprostolo e altre 120 donne riceveranno 400 microgrammi sublinguali postoperatori di misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti prenotati per taglio cesareo elettivo.
  • Gravidanze singole.
  • Gravidanze a termine (GA 37-42 settimane).
  • Età (18-40 anni).
  • indice di massa corporea (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • Discrasia sanguigna.
  • Grandi fibromi.
  • Gravidanze multiple.
  • Utero iperdisteso, ad es. Idramnios.
  • Preeclampsia.
  • Anemia materna marcata (emoglobina preoperatoria < 9 gm/dl).
  • Storia precedente di PPH.
  • Controindicazioni alla terapia con prostaglandine (ad es. anamnesi di grave asma bronchiale o allergia al misoprostolo.
  • Placenta previa.
  • Precedente miomectomia.
  • Estremo del BMI (<20 o >30 Kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preoperatorio
• Il gruppo n.1 riceverà 400 microgrammi sublinguali preoperatori di misoprostolo (Sigma) "2 compresse" e placebo sublinguale postoperatorio "2 compresse".
Droga: Misoprostolo
mesotac
Altro: Placebo
Compressa di placebo identica alla compressa di misoprostolo ma senza il principio attivo
Comparatore attivo: Postoperatorio
• Il gruppo n.2 riceverà un placebo sublinguale preoperatorio "2 compresse" e sublinguale postoperatorio 400 microgrammi di misoprostolo (Sigma) "2 compresse".
Droga: Misoprostolo
mesotac
Altro: Placebo
Compressa di placebo identica alla compressa di misoprostolo ma senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di uterotonici extra
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
esito neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti
misurato dal punteggio APGAR a 1 e 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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