선택적 제왕절개의 수술 전 대 수술 후 Misoprostol
2018년 3월 21일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
선택적 제왕절개의 수술 전 대 수술 후 Misoprostol: 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 전향적 이중맹검 위약대조 무작위 임상시험은 2017년 4월부터 2017년 10월까지 Ain-Shams University Maternity Hospital에서 실시될 예정입니다.
120명의 여성 후보자는 제왕절개 수술 전 설하 400마이크로그램의 미소프로스톨을, 또 다른 120명의 여성은 수술 후 설하 400마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cairo, 이집트
- Ain shams university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 예약한 환자.
- 싱글톤 임신.
- 만기 임신(GA 37-42주).
- 연령(18~40세).
- 체질량 지수(BMI)(20-30(Kg/m2 .
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기.
- 혈액 질환.
- 큰 섬유종.
- 다태임신.
- 과장된 자궁 예. 양수과.
- 자간전증.
- 현저한 산모 빈혈(수술 전 헤모글로빈 < 9 gm/dl).
- PPH의 이전 역사.
- 프로스타글란딘 요법에 대한 금기(예: 심한 기관지 천식 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력.
- 태반 전치.
- 이전 근종절제술.
- BMI 극한(<20 또는 >30 Kg/m2 ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술 전
• 그룹 1은 수술 전 설하 400마이크로그램의 미소프로스톨(Sigma) "2정"과 수술 후 설하 위약 "2정"을 투여합니다.
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메소탁
미소프로스톨 정제와 동일하지만 활성 성분이 없는 위약 정제
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활성 비교기: 수술 후
• 그룹 2는 수술 전 설하 위약 "2정"과 수술 후 설하 400마이크로그램의 미소프로스톨(Sigma) "2정"을 받습니다.
|
메소탁
미소프로스톨 정제와 동일하지만 활성 성분이 없는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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추가 자궁수축제 필요
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
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산후출혈
기간: 24 시간
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24 시간
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|
신생아 결과
기간: 5 분
|
1분 및 5분에 APGAR 점수로 측정
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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