Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs. postoperativ misoprostol i elektivt kejsersnit

21. marts 2018 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Præoperativ vs. postoperativ misoprostol i elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Ain-Shams University Maternity Hospital fra april 2017 til oktober 2017. 120 kvinder som kandidat til elektivt kejsersnit vil modtage præoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol, og yderligere 120 kvinder vil modtage postoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter booket til elektivt kejsersnit.
  • Singleton graviditeter.
  • Fuldtidsgraviditeter (GA 37-42 uger).
  • Alder (18-40 år).
  • kropsmasseindeks (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi.
  • Bloddyskrasier.
  • Store fibromer.
  • Flere graviditeter.
  • Overudspilet livmoder f.eks. Hydramnios.
  • Præeklampsi.
  • Udtalt maternel anæmi (præoperativ hæmoglobin < 9 gm/dl).
  • Tidligere historie af PPH.
  • Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (f. historie med svær bronkial astma eller allergi over for misoprostol.
  • Placenta previa.
  • Tidligere myomektomi.
  • Ekstrem BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ
• Gruppe nr. 1 vil modtage præoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" og postoperativ sublingual placebo "2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
mesotac
Andet: Placebo
Placebotablet identisk med misoprostol-tabletten, men uden det aktive stof
Aktiv komparator: Postoperativ
• Gruppe nr.2 vil modtage præoperativ sublingual placebo "2 tabletter" og postoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
mesotac
Andet: Placebo
Placebotablet identisk med misoprostol-tabletten, men uden det aktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for ekstra uterotonik
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
neonatal udfald
Tidsramme: 5 minutter
målt ved APGAR-score ved 1 og 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner