Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen misoprostoli elektiivisessä keisarileikkauksessa

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen misoprostoli elektiivisessä keisarileikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä mahdollinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ain-Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa huhtikuusta 2017 lokakuuhun 2017. 120 naista, jotka on ehdokkaana viholliselle elektiiviseen keisarileikkaukseen, saavat ennen leikkausta kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia ja 120 naiselle postoperatiivisesti 400 mikrogrammaa misoprostolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut potilaat.
  • Yksittäiset raskaudet.
  • Täysiaikaiset raskaudet (GA 37-42 viikkoa).
  • Ikä (18-40v).
  • painoindeksi (BMI) (20-30 (kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
  • Veren dyskrasiat.
  • Suuret fibroidit.
  • Useita raskauksia.
  • Ylilaajentunut kohtu esim. Hydramnios.
  • Preeklampsia.
  • Merkittävä äidin anemia (Preoperatiivinen hemoglobiini < 9 g/dl).
  • PPH:n aiempi historia.
  • Prostaglandiinihoidon vasta-aiheet (esim. vaikea keuhkoastma tai allergia misoprostolille.
  • Placenta previa.
  • Edellinen myomektomia.
  • BMI:n ääriarvo (<20 tai >30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiivinen
• Ryhmä nro 1 saa ennen leikkausta kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia (Sigma) "2 tablettia" ja postoperatiivista sublingvaalista lumelääkettä "2 tablettia".
Lääke: Misoprostoli
mesotac
Muut: Plasebo
Plasebotabletti on identtinen misoprostolitabletin kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen
• Ryhmä nro 2 saa ennen leikkausta kielen alle lumelääkettä "2 tablettia" ja postoperatiivista kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia (Sigma) "2 tablettia".
Lääke: Misoprostoli
mesotac
Muut: Plasebo
Plasebotabletti on identtinen misoprostolitabletin kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen uterotoniikan tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
mitattuna APGAR-pisteillä 1 ja 5 minuutin kohdalla
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS1374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa