Предоперационный и послеоперационный мизопростол при плановом кесаревом сечении
21 марта 2018 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Дооперационный и послеоперационный мизопростол при плановом кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс с апреля по октябрь 2017 года.
120 женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение получат до операции сублингвально 400 мкг мизопростола, а еще 120 женщин получат послеоперационную сублингвальную дозу 400 мкг мизопростола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки записаны на плановое кесарево сечение.
- Одноплодная беременность.
- Доношенные беременности (GA 37-42 недель).
- Возраст (18-40 лет).
- индекс массы тела (ИМТ) (20-30 (кг/м2).
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Дискразии крови.
- Крупные миомы.
- Многоплодная беременность.
- Перерастяжение матки, например. Гидрамниос.
- Преэклампсия.
- Выраженная материнская анемия (гемоглобин до операции <9 г/дл).
- Предыдущая история ПРК.
- Противопоказания к терапии простагландинами (например, тяжелая бронхиальная астма или аллергия на мизопростол в анамнезе.
- Предлежание плаценты.
- Предыдущая миомэктомия.
- Экстремальный ИМТ (<20 или >30 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационный
• Группа №1 будет получать предоперационно сублингвально 400 мкг мизопростола (Sigma) «2 таблетки» и послеоперационно сублингвально плацебо «2 таблетки».
|
мезотак
Таблетка плацебо идентична таблетке мизопростола, но без активного ингредиента.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационный
• Группа № 2 будет получать предоперационное сублингвальное введение плацебо «2 таблетки» и послеоперационное сублингвальное введение 400 мкг мизопростола (Sigma) «2 таблетки».
|
мезотак
Таблетка плацебо идентична таблетке мизопростола, но без активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
неонатальный исход
Временное ограничение: 5 минут
|
измеряется по шкале APGAR через 1 и 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS1374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .