Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny vs. pooperacyjny Mizoprostol w planowym cięciu cesarskim

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Przedoperacyjny vs. pooperacyjny Mizoprostol w planowym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Ain-Shams od kwietnia 2017 r. do października 2017 r. 120 kobiet kandydujących do planowego cięcia cesarskiego otrzyma przed operacją podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu, a kolejne 120 kobiet otrzyma pooperacyjnie podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani na planowe cięcie cesarskie.
  • Ciąże pojedyncze.
  • Ciąże donoszone (GA 37-42 tyg.).
  • Wiek (18-40 lat).
  • wskaźnik masy ciała (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  • Dyskrazja.
  • Duże mięśniaki.
  • Ciąże mnogie.
  • Rozdęta macica np. Hydramnios.
  • Stan przedrzucawkowy.
  • Wyraźna niedokrwistość matki (przedoperacyjne stężenie hemoglobiny < 9 gm/dl).
  • Poprzednia historia PPH.
  • Przeciwwskazania do terapii prostaglandynami (np. ciężka astma oskrzelowa lub alergia na mizoprostol w wywiadzie.
  • Łożysko przednie.
  • Poprzednia miomektomia.
  • Ekstremalne BMI (<20 lub >30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjne
• Grupa nr 1 otrzyma przedoperacyjne podjęzykowe 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) „2 tabletki” i pooperacyjne podjęzykowe placebo „2 tabletki”.
Lek: Mizoprostol
mezotak
Inny: Placebo
Tabletka placebo identyczna jak tabletka mizoprostolu, ale bez substancji czynnej
Aktywny komparator: Pooperacyjny
• Grupa nr 2 otrzyma przedoperacyjne podjęzykowe placebo „2 tabletki” i pooperacyjne podjęzykowe 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) „2 tabletki”.
Lek: Mizoprostol
mezotak
Inny: Placebo
Tabletka placebo identyczna jak tabletka mizoprostolu, ale bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
wynik noworodka
Ramy czasowe: 5 minut
mierzone w skali APGAR po 1 i 5 minutach
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj