Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kontra postoperativ misoprostol vid elektivt kejsarsnitt

21 mars 2018 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperativ vs postoperativ misoprostol i elektivt kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Ain-Shams University Maternity Hospital från april 2017 till oktober 2017. 120 kvinnor som kandiderar till elektivt kejsarsnitt kommer att få preoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol, och ytterligare 120 kvinnor kommer att få postoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bokade för elektivt kejsarsnitt.
  • Singelgraviditeter.
  • Heltidsgraviditeter (GA 37-42 veckor).
  • Ålder (18-40 år).
  • body mass index (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning.
  • Bloddyskrasier.
  • Stora myom.
  • Flera graviditeter.
  • Överutspänd livmoder t.ex. Hydramnios.
  • Havandeskapsförgiftning.
  • Markerad maternell anemi (preoperativ hemoglobin < 9 gm/dl).
  • Tidigare historia av PPH.
  • Kontraindikationer för prostaglandinbehandling (t. historia av svår bronkialastma eller allergi mot misoprostol.
  • Placenta previa.
  • Tidigare myomektomi.
  • Extremt BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ
• Grupp nr 1 kommer att få preoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" och postoperativ sublingual placebo "2 tabletter".
Läkemedel: Misoprostol
mesotac
Övrig: Placebo
Placebotablett identisk med misoprostoltablett men utan den aktiva ingrediensen
Aktiv komparator: Postoperativ
• Grupp nr.2 kommer att få preoperativ sublingual placebo "2 tabletter" och postoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Läkemedel: Misoprostol
mesotac
Övrig: Placebo
Placebotablett identisk med misoprostoltablett men utan den aktiva ingrediensen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av extra uterotonik
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
postpartum blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
neonatalt resultat
Tidsram: 5 minuter
mätt med APGAR-poäng vid 1 och 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS1374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera