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Präoperatives vs. postoperatives Misoprostol bei elektivem Kaiserschnitt

21. März 2018 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Präoperatives vs. postoperatives Misoprostol bei elektivem Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird von April 2017 bis Oktober 2017 am Ain-Shams University Maternity Hospital durchgeführt. 120 Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt in Frage kommen, erhalten präoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol, und weitere 120 Frauen erhalten postoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt gebucht wurden.
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Voll ausgetragene Schwangerschaften (GA 37-42 Wochen).
  • Alter (18-40 Jahre).
  • Body-Mass-Index (BMI) (20-30 (kg/m2 .

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  • Blutkrankheiten.
  • Große Myome.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Überdehnter Uterus z. Hydramnion.
  • Präeklampsie.
  • Ausgeprägte mütterliche Anämie (präoperatives Hämoglobin < 9 g/dl).
  • Vorgeschichte von PPH.
  • Kontraindikationen für eine Prostaglandintherapie (z. Vorgeschichte von schwerem Bronchialasthma oder Allergie gegen Misoprostol.
  • Placenta praevia.
  • Vorherige Myomektomie.
  • Extremer BMI (<20 oder >30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperativ
• Gruppe Nr. 1 erhält präoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol (Sigma) „2 Tabletten“ und postoperativ sublingual Placebo „2 Tabletten“.
Arzneimittel: Misoprostol
mesotak
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette identisch mit der Misoprostol-Tablette, jedoch ohne Wirkstoff
Aktiver Komparator: Postoperativ
• Gruppe Nr. 2 erhält präoperativ sublingual Placebo „2 Tabletten“ und postoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol (Sigma) „2 Tabletten“.
Arzneimittel: Misoprostol
mesotak
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette identisch mit der Misoprostol-Tablette, jedoch ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit für zusätzliche Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 5 Minuten
gemessen durch APGAR-Score bei 1 und 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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